NORME ET DOCUMENTS

DU LABORATOIRE MAISON BLANCHE

 

 

1.DOMAINE D'APPLICATION

2.REFERENCES NORMATIVES

3.TERMES ET DEFINITIONS

 

4. EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT    

4.01 Organisation et management

PR MO INS ENR
     

MANUEL QUALITE

     

A2-ENR04  V1    Réglement intérieur

     

A2-ENR01  -Organigramme nominatif

4.02 Système de management de la qualité

PR MO INS ENR
     

MANUEL QUALITE

     

 A1-ENR01-Engagement de la direction

   

4.03 Maîtrise des documents

PR MO INS ENR
     

H1-ENR01-Modèle de procédure

     

H1-ENR02-Modèle de mode opératoire

     

H1-ENR03-Modèle de fiche d'instruction

     

H1-ENR04-Modèle de formulaire d'enregistrement

     

H1-ENR05  V1  D Liste des documents qualité en vigueur

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

I2-PR02-Gestion des enregistrements et archivage

         

4.04 Revue de contrats

         
         

4.05 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants

PR MO INS ENR
     

C3-ENR01-Liste des sous-traitants

     

C3-ENR02-Plan de tournée interlaboratoires

     

C3-ENR03-Formulaire de tracabilité du passage du coursier

     

C2-ENR03-Fiche de transmission de prélèvement (pied de page  de traçabilité)

   

C3-INS05-Traitement des transmissions interlaboratoires

   

E2-INS01-Communication interlaboratoire instruction

C3-PR03-Sous-traitance des analyses

E2-PR01-Rendu des résultats

         

4.06 Services externes et approvisionnement

PR MO INS ENR
     

K1-ENR01-Liste des fournisseurs référencés

     

K2-ENR02-Fiche d'évaluation des fournisseurs

     

B3-ENR05  V1    Grille dévaluation des fournisseurs

     

K2-ENR01  V2    Bon de commande

     

K2-ENR12-plan des zones de stockage

     

K2-ENR09-Contenu des zones de stockage technique

     

K2-ENR11-Contenu des zones de stockage bacterio

     

K2-ENR10  V1  D Contrôle des dates de péremption par zone de stockage

   

K2-INS01  V1    Stockage des réactifs et des produits consommables

K1-PR01-Achat et mise en service des équipements

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

B3-PR03  V1    Procédure d'évaluation des fournisseurs

         

4.07 Prestation de conseils

       

4.08 Traitement des réclamations

PR MO INS ENR
     

B1-ENR01  V1  D Fiche de réclamation

     

B1-ENR02  V1    Enquête de satisfaction

     

B1-ENR03  V1  D Questionnaire enquete de satisfaction à remettre au patient

B1-PR01  V2    Traitement des réclamations

         

4.09 Identification et maîtrise des non-conformités

PR MO INS ENR
     

B4-ENR01  V1    Fiche de non-conformité

     

B4-ENR02  V1  D Non-conformité de prelèvement

     

B4-ENR 02  formulaire de non conformité simplifiée

     

B4-ENR-03formulaire de non conformité simplifiée de secrétariat

B4-PR01  V1  D Traitement des non-conformités

B5-PR01  V1  C Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

         

4.10 Actions correctives

PR MO INS ENR
     

B5-ENR01-Fiche d'actiond'amélioration (actions correctives et préventives)

     

B5-ENR02-Fiche de demande d'évolution

     

A3-ENR05  V2    Compte rendu de réunion qualité

B4-PR01-Traitement des non-conformités

B1-PR01-Traitement des réclamations

B5-PR01  V1  C Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

         

4.11 Actions préventives

PR MO INS ENR

B5-PR01  V1  C Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

       

4.12 Amelioration continue

PR MO INS ENR
     

B2-ENR01  V1    Matrice pour les indicateurs qualité

     

B5-ENR01  V1  C Fiche d'action d'amélioration (actions correctives et préventives)

     

B5-ENR02  V1    Fiche de demande d'évolution

         

4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques

PR MO INS ENR
     

D1-ENR01  V1    Enregistrement du Contrôle de Qualité National

     

D1-ENR02  V1  D enregistrement du contrôle de qualité externe

     

J1-ENR01  V1    Enregistrement maintenance interne Hitachi 704

     

J1-ENR04  V1    Enregistrement maintenance interne COULTER T540

     

J1-ENR05  V2  C Enregistrement maintenance interne VARIANT 2

     

J1-ENR06  V3  D Enregistrement maintenance interne SWING et SAXO

   

I1-INS01  V1  C enregistrement informatique d'un dossier patient

I2-PR01  V1    Identification et traçabilité

M1-PR01  V1    Traitement administratif du dossier patient

I2-PR02-Gestion des enregistrements et archivage

         

4.14 Audits internes

PR MO INS ENR
     

B3-ENR02-Grilled'audit interne de paillasse

     

B3-ENR03-Grille d'audit interne du secrétariat

     

B3-ENR04-Grille d'audit interne Hygiène et Sécurité

B3-PR02-Audits Internes

         

4.15 Revue de direction

PR MO INS ENR
     

A3-ENR01  V1    Compte-rendu de Revue de Direction

     

A3-ENR02  V1  D préparation d'une revue de direction

     

A3-ENR05  V2    Compte rendu de réunion qualité

A3-PR01  V1  D Revue de Direction

         

5. EXIGENCES TECHNIQUES

5.01 Personnel

PR MO INS ENR
     

A2-ENR01  V8  D Organigramme nominatif

     

F1-ENR01  V1    Présentation de la méthode pour la réalisation du protocole

     

F1-ENR02  V1    Récapitulatif des protocoles

     

G1-ENR01-Fiche de poste

     

G1-ENR01.4  V1  D fiche de poste secrétaire

     

G1-ENR01-1-fiche de poste technicien du matin

     

G1-ENR01.2-Fiche de poste technicien journée

     

G1-ENR01-3-Fiche de poste technicien du soir

     

G1-ENR05  V1    Fiche de fonction Technicien

     

G1-ENR06-Fiche de fonction Secrétaire

     

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

     

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

     

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

     

G1-ENR07-Fiche de fonction Préleveur

     

G1-ENR10-Matrice des compétences

     

G1-RNR12-Fiche d'habilitation du personnel

     

G2-ENR02-Fiche de demande de formation

     

G2-ENR01-Fiche individuelle de formation

     

G2-ENR03-Plan de formation

     

G3-ENR01  V2    Planning

     

G3-ENR02  V1  D Décompte du temps de travail

     

I3-ENR01  V1    Engagement de confidentialité Société

     

I3-ENR02  V1    Engagement de confidentialité Individuel

   

G1-INS01-Réalisation des entretiens d'évaluation

F1-PR01  V1    Réalisation d'essais cliniques dans le cadre de recherches bio-médicales

G1-PR01-Recrutement

G2-PR01-Formation

I1-PR01  V1    Maîtrise du système informatique du laboratoire

         

5.02 Locaux et conditions environnementales

PR MO INS ENR
     

MANUEL QUALITE Chapitre IX.1 Description des locaux.

     

K2-ENR03-Relevé des températures des zones de stockageRéfrigérateur

     

K2-ENR04-Relevé des températures des zones de stockage Congélateur standard

     

K2-ENR06-Relevé des températures des zones de stockage Etuve 37°C

     

K2-ENR07-Relevé des températures des zones de stockage Etuve 30°C

     

K2-ENR08-Cartographie des enceintes

     

K2-ENR12-plan des zones de stockage

     

L3-ENR01-Enregistrement des opérations de nettoyage et d'entretien

   

L1-INS01  V2  D Conduite à tenir en cas d'accident

   

K2-INS01-Stockage des réactifs et des produits consommables

 

L3-MO01-Nettoyage et entretien

 

K2-MO01-Surveillance des températures des zones de stockage

 

L3-MO01  V2  D Nettoyage et entretien

L1-PR01  V3    Gestion des locaux et sécurité du personnel

L2-PR01-Elimination des déchets

         

5.03 Matériel de laboratoire

PR MO INS ENR
     

A2-ENR02  V1    Liste du matériel

     

G1-ENR10  V1  D Matrice des compétences

     

G1-RNR12  V1    Fiche d'habilitation du personnel

     

J1-ENR02  V1  A Programme des maintenances externes et étalonnage

     

J1-ENR03  V1  D Fiche de vie des équipements

   

C3-INS05-Traitement des transmissions interlaboratoires

   

J1-INS01-maintenance du Swing et du Saxo

   

J1-INS02-maintenance du Variant 2

   

J1-INS03-maintenance de l'Hitachi 704

   

K1-INS01-Critères pour l'achat d'un automate

C3-PR02-Transport

D1-PR01-Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

I1-PR01  V1    Maîtrise du système informatique du laboratoire

J1-PR01-Maintenance

J1-PR02-Remplacement en cas de panne

K1-PR01-Achat et mise en service des équipements

L2-PR01  V2    Elimination des déchets

         

5.04 Procédures pré-analytiques

PR MO INS ENR
     

MANUEL DE PRELEVEMENT

     

C1-ENRO1  V1    Liste des Analyses nécessitant des renseignements particuliers

     

C2-ENR01-Fiche de suivi médical

     

C2-ENR02  V1  D Liste des interférences des médicaments et des aliments

     

C2-ENR03-Fiche de transmission de prélèvement

     

C2-ENR04  V2    tableau de choix des tubes

     

C2-ENR05  V1  D Plan de rangement des tubes de prélèvement dans les boîtes

     

C3-ENR06  V1  D Criteres d'acceptation des échantillons biologiques au labo

   

C1-INS01-Création du dossier informatique

   

C1-INS02  V1    Préconisations pour le patient

   

C1-INS03  V2  D Instruction pour analyses urgentes

   

C1-INS04  V1  D Préconisations pour le patient en cas de prise de sang

   

C2-INS01-Choix des tubes

   

C2-INS02  V1  C Conduite à tenir en cas d'incident de prélèvement

   

C3-INS01-Aliquotage des échantillons biologiques

   

C3-INS02-Centrifugation des échantillons biologiques

   

C3-INS03-Conservation des échantillons biologiques

   

C3-INS04-Gestion de la sérothèque

   

C3-INS05-Traitement des transmissions interlaboratoires

   

I1-INS01  V1    enregistrement informatique d'un dossier patient

   

I1-INS02  V1    consultation d'un dossier patient

 

C1-MO01-Accueil d'un patient

 

C2-MO01-Prélèvements sanguins

 

C2-MO02-Prélèvements urinaires

 

C2-MO03-Prélèvements bactériologiques

 

C2-MO04-Prélèvements sanguins pour groupes et RAI

C1-PR01-Traitement des demandes d'analyse

C2-PR01-Prélèvement

C3-PR01-Réception des échantillons

C3-PR02-Transport

         

5.05 Procédures analytiques

PR MO INS ENR
     

A2-ENR02  V1  D Liste du matériel

     

A2-ENR03  V4  D Liste des analyses par matériel

     

E1-ENR01-Grille des critères d'alerte

     

H1-ENR03-Modèle de fiche d'instruction

     

H1-ENR02-Modèle de mode opératoire

   

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

D4-SER-INS01-serologies coqueluches

D2-INS01-Critères de repasse d'un échantillon

I1-INS09  V1    Paramétrage des éditions des documents techniques.

   

D1-BAC-INS01  V1    choix des milieux de cultures

   

D4-BAC-INS04  V2  D Coloration de Gram

   

D4-BAC-INS06  V1  C Examen cyto-bactériologique des urines

   

D4-BAC-INS07  V2  D Examen parasitologique des selles

   

D4-BAC-INS08  V1  D réalisation d'un compte d'ADDIS

   

D4-BAC-INS11  V1  D Coproculture

   

D4-BAC-INS10  V1  D Prélèvement gynécologique

   

D4-BAC-INS13  V1  D prélèvement uretral

   

D4-BAC-INS16  V1  C Crachat

   

D4-GRO-INS20  V1  C Groupes sanguins, RAI

   

D4-HEM-INS01  V1    Mesure de la VS par technique manuelle

   

D4-HEM-INS02  V2  D réalisation d'un frottis sanguin

   

D4-HEM-INS03  V1  A détermination du taux de réticulocytes

   

D4-SER-INS01  V1  C serologies coqueluches

   

D4-SER-INS02  V1  D Serologie Syphilis

   

D4-SER-INS03  V1  C sérologie de chlamydiae trachomatis

   

D4-SER-INS04  V1    seromogie des mycoplasmes

D2-PR01-Validation analytique

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

D1.PR02  V1    Procédure validation de methodes

         

5.06 Assurer la qualité des procédures pré-analytiques

PR MO INS ENR
     

C2-ENR02  V1  D Liste des interférences des médicaments et des aliments

     

D1-ENR01  V1    Enregistrement du Contrôle de Qualité National

     

D1-ENR02  V1  D enregistrement du contrôle de qualité externe

     

D3-ENR01  V1    Traçabilité de reconstitution des réactifs

   

D3-INS01  V1  D Préparation des réactifs

   

D3-INS02  V1    Réactovigilance

D1-PR01-Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

D1.PR02  V1    Procédure validation de methodes

D1.PR03  V1    Estimation des incertitudes de mesure

D2-PR01-Validation analytique

         
5.07 Procédures post-analytiques
PR MO INS ENR
   

K2-INS01  V1    Stockage des réactifs et des produits consommables

D2-PR01-Validation analytique

E1-PR01  V1  D Validation biologique

L2-PR01  V2    Elimination des déchets

         

5.08 Compte-rendu des résultats

PR MO INS ENR
     

E1-ENR01-Grille des critèresd'alerte

     

E2-ENR01  V1    Délais de rendu des résultats

   

D2-INS01-Critères de repasse d'un échantillon

   

D5-INS01   V1    validation des résultats transmis en Hprim labo

   

D5-INS02  V1    saisie d'un résultats reçu par fax d'un laboratoire collaborateur

   

D5-INS03  V1    Mode dégradé pour la saisie des résultats de laboratoires collaborateurs

   

D5-INS03  V1    Mode dégradé pour la saisie des résultats de laboratoires collaborateurs

   

E2-INS01  V1  D Communication interlaboratoire instruction

   

I1-INS04  V1    Acquisition informatique des résultats

E2-PR01  V1  D Rendu des résultats

I2-PR02  V1    Gestion des enregistrements et archivage