Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivag

Durée d’archivag

Enregistrements liés au chapitre A : Organisation générale du laboratoire

Liste du matériel (A2-ENR02)

Site intranet + Logidoc

Durée de validité
de la liste

Logidoc serveur

3 ans après la fin de validité du document

Liste des analyses (A2-ENR03)

Compte-rendu de revue de direction
(A3-ENR01)

Classeur prévu à cet effet dans le bureau des biologistes par ordre chronologique

5 ans

Salle d’archives

3 ans

Enregistrements liés au chapitre B : Suivi du système qualité

Fiches de réclamation (B1-ENR01

Classeur prévu à cet effet dans le bureau des biologistes, par ordre chronologique

L’année en cours

Salle d’archives

3 ans

Enquête de satisfaction (B1-ENR02 et B1-ENR03

L’année en cours

Salle d’archives

3 ans

Rapport des auto-évaluations
et des évaluations croisées

Sur le serveur Internet Bio Qualité

Pour une durée illimitée

 

 

Résultats des audits internes (B3-ENR02 – B3-ENR03 et B3-ENR04)

Classeur prévu à cet effet dans le bureau des biologistes, par ordre chronologique

L’année en cours

Salle d’archives

3 ans

Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivage

Durée d’archivage

Enregistrements liés au chapitre B (suite) : Suivi du système qualité

Fiches de non-conformité
(B4-ENR01)

Classeur prévu à cet effet dans le bureau des biologistes, par ordre chronologique

L’année en cours

Salle d’archives

2 ans

Non-conformité de prélèvement
(B4-ENR02)

Fiches d’actions d’amélioration (action corrective et préventive)
(B5-ENR01)

1 an après leur clôture

Salle d’archives

2 ans

Fiches de demande d’évolution
(B5-ENR02)

Enregistrements liés au chapitre C : Pré-Analytique

Ordonnances

Bacs  prévus à cet effet au secrétariat classés  (dossiers du jour, en cours, bacterio, myco, transmis, à venir, bloqués)

Jusqu’au rendu des résultats

cartons contenant les originaux, classés par jour

5 ans

Ordonnances à renouvele

Classeur prévu à cet effet au secrétariat par ordre alphabétique

Contrat de collaboration et règlement intérieur de la SEL

Classeur prévu à cet effet dans le bureau des biologistes

Durée de validité du document

Salle d’archives

Durée illimitée

Feuilles de paillasse des laboratoires en contrat de collaboration

au dessus de la paillasse de décantation et dispatching

1 mois

 

 

Les fiches de paillasse du laboratoire préleveur (en cas de discordance supérieure à 30 minutes avec le plan de tournée des coursiers)

au dessus de la paillasse de décantation et dispatching

Jusqu’à la validation biologique

Salle d’archive

3 ans

Cahier de rendez-vous

Secrétariat

le mois en cours

 

 

Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivage

Durée d’archivage

Enregistrements liés au chapitre C (suite) : Pré-Analytique

Fiche de suivi médical
(C2-ENR01)

Suivent l’échantillon

Jusqu’à la validation biologique

Dans le casier réservé à cet effet au secrétariat par ordre alphabétique

1 mois

Fiche de transmission de prélèvement (C2-ENR03)

Salle d’archives

3 ans dans le cas d’une non-conformité relevée

Classeur sérothèque

pas de classeur sur le dossier patient dans l’informatique du laboratoire

L’année en cours

puis

Salle d’archives

1 an

Bon des demandes d’analyses transmises

partie détachée du bon de demande d’analyses conservées avec les listes d’analyses transmises

3 mois

1 an

Résultats des laboratoires spécialisés

Classeur prévu à cet effet au secrétariat par ordre chronologique+ dossier patient pour Hprim image

L’année en cours

5 ans

Enregistrements liés au chapitre D : Analytique

Résultats des calibrations

Classeur Calibration à la paillasse correspondante en salle technique

L’année en cours

Bureau du biologiste

3 ans

Résultats des contrôles qualité internes

 

Logiciel URT

puis impression des Levey Lenning tous les mois

L’année en cours

3 ans

Fiche d’enregistrement (D1-ENR01) et résultats des contrôles qualité externes 

Classeur Contrôle bureau du biologiste

5 ans

Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivage

Durée d’archivage

Enregistrements liés au chapitre D (suite) : Analytique

Fiche de traçabilité de reconstitution des réactifs (D3-ENR01)

Fichier Excel , site internet, puis classeur prévu à cet effet à la paillasse correspondante.

L’année en cours

par mois et par paillasse

Salle d’archives

3 ans

Feuilles de paillasse

5 ans

Feuilles de résultats de l’automat

5 ans

Copie des fiches de déclaration d’incident (Réactovigilance)

Pochette prévue à cet effet dans le bureau du biologiste

Durée illimitée

 

 

Enregistrements liés au chapitre E : Post-Analytique

Relevé chronologique des analyses

Secrétariat

L’année en cours

Salle d’archives

10 ans

Résultats patients

Système informatique du laboratoire

Minimum 5 ans

 

 

Les résultats modifiés
après restitution
(résultat erroné et nouveau résultat)

Pochette prévue à cet effet dans le bureau des biologistes

1 an

Salle d’archives

4 ans

Cahier d’envoi des résultats

Secrétariat

L’année en cours

Salle d’archives

1 an

Enregistrements liés au chapitre F : Recherches bio-médicales

Le dossier « papier » de l’étude

Bureau des biologistes

L’année en cours

Salle d'archives

Durée fixée par le promoteur du protocole

Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivage

Durée d’archivage

Enregistrements liés au chapitre G : Gestion du personnel

Le dossier du personnel (contrat de travail, fiche de poste, certificat d’aptitude, déclaration d’accident du travail, supports d’entretien d’évaluation (G1-ENR11)…)

Classeur « Personnel » dans le bureau des biologistes

Durée de présence de la personne

Salle d'archives

Durée illimitée

Le dossier formation
(fiches individuelles de formation (G2-ENR01) fiches de demandes de formation (G2-ENR02), fiches de demande DIF (G2-ENR04) les attestations de formation)

Dossier du personnel

Le plan de formation (G2-ENR03)

Tableau d’affichage

L’année en cours

1 an

Les plannings (G3-ENR01) et
les décomptes de temps de travail (G3-ENR02)

1 mois

5 ans (durée réglementaire uniquement pour les décomptes)

Enregistrements liés au chapitre H : Gestion des documents qualité

Documents qualité :
Procédures, modes opératoires,
fiches d’instruction,
formulaires vierges

Logidoc et site internet

Classeurs qualité

Durée de validité des documents

Salle d’archives

3 ans après la fin de validité du document

Documents fournisseurs

Poste de travail concernée

Documents réglementaires

Bibliothèque du laboratoire et site internet

 

 

Liste des documents qualité en vigueur (H1-ENR05)

Logidoc, et site internet du laboratoire

Salle d’archive

3 ans après la fin de validité du document

Manuel Qualité

Bureau des biologistes, site internet

Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivage

Durée d’archivage

Enregistrements liés au chapitre I : Maîtrise des enregistrements : Traçabilité

Les comptes-rendus d’intervention de la société informatique et
les formulaires « Trace des modifications du système informatique du laboratoire »
(I1-ENR01)

Classeur de vie du système informatique

L’année en cours

Salle d’archives

Durée de vie du système informatique et les 3 années suivantes

Le récépissé de Déclaration à la CNIL

Durée illimitée

 

 

Les cahiers et agendas de paillasses

Paillasse correspondante en salle technique

L’année en cours

Salle d’archives

5 ans

Les plannings de traçabilité de validation biologique

site internet du laboratoire, fichier excel

Les engagements de confidentialité individuels et des sociétés

Classeur « confidentialité » au secrétariat par ordre alphabétique

Jusqu’à la suppression de l’autorisation

Salle d’archives (après suppression de l’autorisation)

Durée illimitée

Enregistrements liés au chapitre J : Maintenance des équipements

Les bons d’intervention délivrés suite aux maintenances externes (préventives ou curatives)

pochette de vie de l'automate

coin qualité  en salle technique

Durée de vie de l’appareil

Salle d’archives

3 ans

Les fiches d’enregistrement de la maintenance (J1-ENR01) et
les fiches de vie des équipements (J1-ENR03)

Le programme des maintenances externes et étalonnage (J1-ENR02)

sur le site internet

L’année en cours

 

 

Enregistrements

Lieu de conservation

Durée de conservation

Lieu d’archivage

Durée d’archivage

Enregistrements liés au chapitre J (suite) : Maintenance des équipements

Les feuilles de résultats des laboratoires exécutant (en cas de panne d’un appareil)

Classeur prévu à cet effet à la paillasse correspondant en salle technique

L’année en cours

Salle d’archives

5 ans

Les certificats de conformité et/ou d'étalonnage du matériel

le registre de maintenance dans le bureau du biologiste

Durée de vie de l’appareil

3 ans

Enregistrements liés au chapitre K : Maîtrise des achats

Les contrats fournisseur

Dossier fournisseur dans le bureau des biologistes

Durée de validité du contrat

 

 

Le bon de mise en service et les tests de fonctionnalité de l’appareil

Classeur de l’automate à la paillasse correspondante en salle technique

Durée de vie de l’appareil

Salle d’archives

3 ans

Les propositions signées ou
les bons de commande (K2-ENR01) bons de livraisons et aux factures

Classeur « Factures Fournisseurs » par ordre chronologique dans le bureau des biologistes

Exercice comptable en cours

10 ans
(durée réglementaire uniquement pour les factures)

Remarque : Dans le cas des appareils achetés en leasing ou à crédit, les 10 ans démarrent après la date de fin de l’exercice comptable de la dernière échéance,
ou la date de rachat de la valeur résiduelle pour les leasings

Liste des fournisseurs référencés
(K1-ENR01)

Site internet du laboratoire

Durée de validité
de la liste

 

 

Fiche d’évaluation des fournisseurs
(K2-ENR02)

Dossier fournisseur dans le bureau des biologistes

Durée référencement u fournisseur

 

 

Les fiches de relevé des températures (K2-ENR03 à ENR07),
les cartographies des enceintes
(K2-ENR08), et les fiches de contrôle des dates de péremption (K2-ENR10)

depuis la mise en place de la centrale de contrôle thermique Oceasoft, enregistrement des données sur le serveur du laboratoire . rangement des relevés dans le

Classeur prévu à cet effet en salle technique

L’année en cours

Salle d’archives

2 ans

Enregistrements liés au chapitre L : Maîtrise Hygiène, sécurité, environnement

Les certificats de conformité de l’installation électrique

Dossier fournisseur dans le bureau des biologistes

Durée illimitée

 

 

Le contrat avec la société spécialisée pour l’enlèvement des déchets

Durée de validité du contrat

Salle d’archives

3 ans

Les bordereaux d’enlèvement et d’incinération des déchets

Classeur « Déchets » dans le local à déchet puis au secrétariat

L’année en cours

Les fiches d’enregistrement des opérations de nettoyage et d’entretien (L3-ENR01)

site internet (excel)

ENREGISTREMENT DES OPERATIONS DE NETTOYAGE

1 an

 

 

Enregistrements liés au chapitre M : Maîtrise Processus administratif

Les résultats non retirés

Meuble des résultats à donner aux patients par ordre alphabétique au secrétariat

2 ans

Salle d’archives

5 ans

Les relevés de facturation des établissements (cliniques, maisons de retraite, médecine du travail …) les listings des retours Noemie, les relevés manuels et les relevés des mutuelles.

Classeurs réservés à cet effet au secrétariat

L’année en cours

10 ans (Uniquement s’ils sont considérés comme pièces comptables – Si non il n’y a pas de durée réglementaire)

Les formulaires de suivi des télétransmissions (M1-ENR01)

Classeur Télétransmission au secrétariat

1 an

 

 

La liste des organismes en télétransmissions (M1-ENR02)

Durée de validité du document