Norme iso 15189 , PARTIE PRE-ANALYTIQUE

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE  – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE- PROCEDURES PRE-ANALYTIQUES

 

5.4 Procédures préanalytiques

 

5.4.1 La feuille de prescription doit contenir les informations nécessaires pour identifier le patient et le prescripteur autorisé. Elle doit également fournir les données cliniques pertinentes. Les exigences nationales, régionales ou locales doivent s’appliquer.

Il convient que la feuille de prescription ou un équivalent électronique prévoit suffisamment d’espace pour indiquer, sans s’y limiter les éléments suivants:

Il convient que le format des feuilles de prescription (par exemple papier ou électronique) et la manière dont les prescriptions doivent être communiquées au laboratoire soient déterminés en accord avec les utilisateurs

des prestations du laboratoire.

 

5.4.2 Des instructions spécifiques relatives au prélèvement et à la manipulation des échantillons primaires doivent être documentées et mises en oeuvre par la direction du laboratoire (voir 4.2.4) et être mises à la disposition des responsables du prélèvement des échantillons primaires. Ces instructions doivent figurer dans un manuel de prélèvement des échantillons primaires.

 

5.4.3 Le manuel de prélèvement des échantillons primaires doit comprendre les éléments suivants:

5.4.4 Le manuel de prélèvement des échantillons primaires doit faire partie du système de maîtrise des documents (voir 4.3.1).

 

5.4.5 Les échantillons primaires doivent être traçables jusqu’à un individu identifié, normalement au moyen d’une feuille de prescription. Les échantillons primaires qui ne sont pas identifiés correctement ne doivent ni être acceptés, ni être traités par le laboratoire.

 

Lorsqu’il y a incertitude quant à l’identification de l’échantillon primaire, ou en cas d’instabilité des analytes de l’échantillon primaire (par exemple LCR, biopsie, etc.), ou encore dans le cas d’un échantillon primaire irremplaçable ou critique, le laboratoire peut choisir de procéder à l’analyse dans les meilleurs délais, mais de ne délivrer le résultat qu’après avoir obtenu du médecin prescripteur ou de la personne responsable du prélèvement la confirmation qu’il/elle assume la responsabilité de l’identification et qu’il/elle fournisse les informations nécessaires, ou l’ensemble. Dans ce cas-là, il convient que la signature de la personne attestant l’identification soit enregistrée avec la demande ou qu’elle puisse y être rattachée. Si, pour une raison quelconque, cette exigence n’est pas respectée, il convient que le nom de la personne responsable soit reporté dans le compte rendu des résultats si l’analyse est effectuée. Il convient que les échantillons qui doivent être stockés pour analyse ultérieure (par exemple anticorps d’origine virale, métabolites liés à un syndrome clinique) soient également identifiables.

 

5.4.6 Le laboratoire doit s’assurer que les échantillons ont été transportés au laboratoire

5.4.7 Tous les échantillons primaires reçus doivent être enregistrés dans un registre d’admission, sur une feuille de travail, dans un ordinateur ou tout autre système comparable. La date et l’heure de réception des échantillons ainsi que l’identité du responsable de la réception doivent être enregistrées.

 

5.4.8 Des critères doivent être élaborés et documentés concernant l’acceptation ou le rejet des échantillons primaires. Si des échantillons primaires altérés sont acceptés, le compte rendu final doit indiquer la nature du problème et, le cas échéant, les réserves qui en résultent pour l’interprétation des résultats.

 

5.4.9 Le laboratoire doit périodiquement revoir ses exigences en matière de volume d’échantillons exigé pour le prélèvement veineux (et autres échantillons, tel que le LCR) afin de s’assurer que les quantités d’échantillons prélevés ne soient ni excessives ni insuffisantes.

 

5.4.10 Un personnel habilité à cet effet doit revoir systématiquement les feuilles de prescriptions et les échantillons et décider quelles analyses doivent être effectuées et quelles méthodes utiliser pour ce faire.

 

5.4.11 Le laboratoire doit, le cas échéant, disposer d’une procédure documentée pour la réception, l’étiquetage, le traitement et le compte rendu des résultats correspondants à des échantillons primaires et spécifiés urgents reçus par le laboratoire. La procédure doit inclure les détails de tout étiquetage particulier de la feuille de prescription et de l’échantillon, le mode de transfert de l’échantillon primaire à l’endroit où sont effectuées les analyses dans le laboratoire, le mode de traitement rapide à utiliser et les critères de compte rendu particuliers à suivre.

 

5.4.12 Les aliquotes doivent également être traçables jusqu’à l’échantillon d’origine.

 

5.4.13 Le laboratoire doit avoir une politique écrite concernant les prescriptions d’analyses formulées

oralement

 

5.4.14 Les échantillons doivent être stockés pendant une durée spécifiée dans des conditions garantissant la stabilité de leurs propriétés afin de permettre la répétition de l’analyse après le compte rendu du résultat ou des analyses complémentaires.

 

 

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE

MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE- PROCEDURES PRE-ANALYTIQUES

 

5.4- Procédures pré-analytiques

Ce chapitre de la norme aborde les exigences relatives à la gestion de la phase pré-analytique (réception feuille de prescription, prélèvement, acheminement, réception et enregistrement de l'échantillon biologique,…). L'article L. 6211-13 du CSP prévoit que le prélèvement puisse être réalisé en dehors du LBM. Il prévoit également les conditions nécessaires à la réalisation de ce prélèvement par un professionnel. L'article L. 6211-2 du CSP indique que le prélèvement fait partie intégrante de l'examen de biologie médicale, sous la responsabilité du biologiste médical, ce qui a des conséquences fortes en matière de qualité.Si la feuille de prescription ne fournit pas les informations cliniques suffisantes et pertinentes, le biologiste médical doit s'attacher à les obtenir, en fonction de la demande, auprès du prescripteur ou du patient.

L'ordonnance (article L. 6211-14 du CSP) impose la signature d'une convention entre LBM et préleveurs externes. Même en cas de prélèvement par un auxiliaire paramédical extérieur au LBM, le patient prend toujours contact préalablement avec le LBM.

5.4 – Lorsque le prélèvement est réalisé par du personnel appartenant au LBM, les exigences

correspondantes lui sont applicables. Il appartient toutefois au personnel n'appartenant pas au LBM d'effectuer le prélèvement et de transmettre au LBM des échantillons biologiques et demandes conformes aux exigences du LBM et notamment de son Manuel de Prélèvement (cf. 5.4.2 & 5.4.4 ci-dessous).

5.4.1 – Sauf cas particulier, les patients sont identifiés par leur nom de naissance.

5.4.2 & 5.4.4 – Le LBM dispose d'une liste de diffusion démontrant que l'ensemble des personnes concernées par le prélèvement et le réalisant a pris connaissance du manuel de prélèvement des échantillons biologiques.

5.4.3.c).9) & 5.4.6.c) – Les aspects sécurité sont traités au paragraphe 4.2.4. k) de ce document.

5.4.8 – Les critères d'acceptation des spécimens biologiques reçus sont définis pour correspondre à certaines indications pertinentes du manuel de prélèvement. Lorsque le LBM reçoit des échantillons biologiques non-conformes à ses critères, il entreprend et trace toute action corrective visant à améliorer la qualité des échantillons biologiques reçus et l'adéquation aux critères définis.

5.4. – La feuille de prescription est constituée de la demande (ordonnance ou demande d'examen) et des renseignements cliniques (fiche).

5.4.4. – Le manuel de prélèvement peut se présenter sous format papier ou électronique.

5.4.2 & 5.4.4 - Lorsque le prélèvement est réalisé par du personnel n'appartenant pas au LBM,

la convention peut prévoir les modalités de prise de connaissance du manuel de prélèvement des échantillons biologiques.

5.4.5. – Il peut être mis en place une procédure correspondante concernant l'identitovigilance.

5.4.6.a) – Le délai est en rapport avec l'urgence et celui du rendu du résultat, en application des modalités contractuelles.