LABORATOIRE MALAKOFF CENTRE

85 RUE PIERRE LAROUSSE

Auditeur :

Date de l'audit: le 15/05/2012

Politique et Qualité du Management (Chapitres A et B)

Ressources Humaines (Chapitre G)

Maîtrise documentaire (Chapitres H et I)

Système d'information (Chapitre I)

Gestion des demandes d'analyses et des échantillons (Chapitre C)

Réalisation des analyses (Chapitre D)

Réactifs et Equipements (Chapitres K et J)

Rendu des résultats (Chapitre E)

Hygiène -  Sécurité - Environnement (Chapitre L)

 

Politique et Qualité du Management (Chapitres A et B)

  OUI NON COMMENTAIRES AUDIT LABM 
Le laboratoire a-t-il mis en place une démarche qualité conformément au GBEA ?  o  

Depuis sa reprise en octobre 2011, transfert des analyses sur plateau technique qualifié bioqualité, travaux de remise aux normes et installation courant septembre de matériel récent pour plateau technique de microbiologie. Pour l’instant remise à plat du pré-analytique et démarche qualité sur le pré-analytique.

Le laboratoire a-t-il un Manuel Qualité ? o  

A1-MAQ-Manuel Qualité

La politique qualité du laboratoire est-elle définie ? Indicateurs qualité ? o  

Oui l’engagement de la direction est disponible sur l’intranet,  présence d’indicateurs qualité de terrain en accord avec cet engagement.

B2-ENR01-Matricepour les indicateurs qualité

La satisfaction clients, les non conformités, les réclamations sont-elles suivies ? o  

Oui, les non conformités sont traitées en réunion qualité mensuellement

B4-PR01-Traitementdes non-conformités

Des réunions qualité sont-elles organisées ? o  

OUI, les réunions qualités sont organisées mensuellement cf compte rend

Réunion qualité 20 avril

Une revue de direction est-elle organisée périodiquement ? o  

La revue de direction est organisée annuellemen

A3-PR01 V1 Revue de Direction

REVUE DIRECTION 2011 , annexe à la revue 2011

Le laboratoire procède-t-il, à intervalle régulier, à une évaluation de son système qualité ?  o  

Revue annuelle des procédures programmée avec  Armure.

Analyse des indicateurs qualité annuelle avec mise en place d’un plan d’amélioration pour l’année à venir

A3-PR01-Revuede Direction ,

REVUE DIRECTION 2011 , annexe à la revue 2011

Cette évaluation se traduit-elle par la mise en place de plan d'amélioration ? o  

Analyse des indicateurs qualités

B5-PR01-Actionsd'amélioration (actions correctives et préventives)

B2-ENR01-Matrice pour les indicateurs qualité

Ressources Humaines (Chapitre G)

Existe-t-il, au sein du laboratoire, un organigramme ? o  

Oui il existe un organigramme reprenant l’ensemble du personnel du laboratoire ainsi que leur fonction

A2-ENR01 V9 D Organigramme nominatif

Un responsable qualité a-t-il été nommé ? o  

Oui chaque site a un référent qualité (biologiste responsable), le responsable qualité du laboratoire étant le Dr Charles BOCCARA

Le dossier du personnel contient-il toutes les pièces requises ? o  

Le dossier du personnel est accessible sur le site intranet.

Peut-on savoir qui fait quoi ? o  

L’organigramme défini les référents qualité, la matrice des compétences présente sur Gesqual Web reprend les habilitations de chacun.

Existe-t-il un tableau de qualification du personnel ? Entretien d'évaluation ? o  

Matrice des compétences présente sur Gesqual Web

G1-INS01-Réalisation des entretiens d'évaluation

Existe-t-il une politique et une procédure de formation du personnel  ? o  

G2-PR01-Formation

Le personnel reçoit-il une formation appropriée aux tâches qui lui sont confiées ? o  

Oui le personnel est formé par des référents formateurs puis habilité par le biologiste.

Des formations complémentaires internes ou externes sont proposées en cas de nécessité.

Cette politique se traduit-elle par l'existence d'un plan de formation annuel ? o  

Les formations sont proposées par la direction et peuvent être demandé par le personnel via la fiche de demande de formation.

Maîtrise documentaire (Chapitres H et I)

Existe-t-il une procédure de gestion de la documentation ? Doc externe ? o  

H1-PR01 V1 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

Peut-on savoir quelle est la version en vigueur ? o  

Les documents qualité sont disponibles sur le site intranet ou sur GesQual. Seul les versions en vigueur ont disponibles

H1-ENR05 V1 D Liste des documents qualité en vigueur

Les documents qualité sont-ils immédiatement disponibles pour le personnel concerné ? o  

Mise a disposition immediate apres cycle de validation aprobation, possibilite de définir le champs de diffusion

Tous les documents affichés sont-ils maitrisés ? o  

Oui, tous les documents qualité affichés sont issus de la structure documentaire. Chaque lieu d’affichage apparait dans la fiche du document ce qui permet de maitriser l’affichage à chaque changement de version des documents

Existe-t-il une procédure d'archivage ? o  

Toutes les anciennes versions des documents sont automatiquement conservées dans GesQual

I2-PR01-Identificationet traçabilité

Les archives sont elles stockées dans un local permettant la conservation des documents sans altération ? o  

Dans le bureau du biologide pendant l'année en cours, puis archives

L'archivage informatique se fait-il toujours sur deux supports distincts ? o  

L’archivage informatique se fait sur 2 disques durs différents un pour les jours pairs l’autre pour les impairs. Ces disques quittent le laboratoire tous les soir

I1-PR01-Maîtrisedu système informatique du laboratoire

La documentation externe (normative et doc fournisseurs) est-elle gérée ? o  

Oui les documents externes sont scannés e mis à disposition sur le site intranet

H1-PR01 V1 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

Système d'information (Chapitre I)

Le LABM a-t-il fait sa déclaration à la CNIL ? o  

Oui le laboratoire est déclaré auprès de la CNIL : cf. CNIL

Le  système informatique  est-il sécurisé (mot de passe individuel connu des seuls utilisateurs) ? o  

Seuls les utilisateurs déclarés peuvent se connecter au système informatique avec un mot de passe qui change tous les ans:

I1-PR01-Maîtrise du système informatique du laboratoire

Le système informatique se déconnecte-t-il automatiquement après une durée de non-utilisation ? o  

La déconnection est automatique elle a été programmée à 15 min de non utilisation paramétrage Biowin 3 4 6 8

Le LABM peut-il assurer la traçabilité de toutes les interventions sur le système ? o  

Oui il existe un formulaire de traçabilité des requêtes hotline, qui permet de tracer la demande, le délai d’intervention et le type d’intervention (par téléphone ou par prise de main à distance)

Traçabilité des appels hotline

Existe-t-il une convention établissant les responsabilités et obligations du prestataire informatique ? o  

Il existe un contrat de maintenance qui établit les responsabilités et obligations du prestataire informatique

Les modalités de maîtrise de la confidentialité sont-elles décrites, bien en place ? Locaux, intervenants, fax, téléphone ? o  

Il existe une procédure de maitrise de la confidentialité

I3-PR01-Maîtrise de la confidentialité

Le personnel est sensibilisé à la confidentialité par la signature d’un formulaire d’engagement de confidentialité

Par ailleurs l’accès aux informations confidentielles est rendu impossible à toute personne étrangère au laboratoire par une barrière physique (comptoir, porte pour la partie analytique…)

Existe-t-il une procédure de gestion du système informatique (procédure dégradée en cas de panne) ? o  

Pour l’instant la solution dégradée est la saisie manuelle. Mais fin juin un serveur multisite avec possibilité de saisie dégradée via biomanager sera installé

Gestion des demandes d'analyses et des échantillons (Chapitre C)

L'affichage accueil est-il complet ? o  

C1-PR01-Traitement des demandes d'analyse

Le LABM a-t-il formalisé les règles définissant la conformité d'une prescription ? o  

C1-PR01-Traitement des demandes d'analyse

Le personnel connaît-il ces règles ? o   oui diffusion via gesqual avec signature informatique
Existe-t-il un document gérant la création d'un dossier patient ? o  

La création d’un dossier patient est décrite dans la procédure et dans l’instruction suivante :

C1-PR01-Traitementdes demandes d'analyse

C1-INS01-Création du dossier informatique

Le LABM dispose-t-il d'un document pour le recueil des informations cliniques nécessaire à la réalisation de l'analyse et de l'objectif de la demande le cas échéant ? o  

Lors du prélèvement  le préleveur prend les renseignements nécessaire à la bonne exécution des analyses et à leur interprétation et les consigne sur :

C2-ENR01-Fichede suivi médical

Le LABM met-il à disposition un document lors de la transmission des échantillons par les IDE le cas échéant ? o  

Lors de l’arrivée de l’infirmier le technicien ou le biologiste pointe les tubes avec celui-ci et vérifie la fiche de transmission

C2-ENR03-Fichede transmission de prélèvement

Existe-t-il un document précisant la marche à suivre en cas de problèmes concernant un échantillon ? o  


Oui concernant les problèmes échantillons il existe :

C3-PR01-Réceptiondes échantillons

C3-ENR06-Criteres d'acceptation des écantillons biologiques au labo

Les prélèvements sont-ils effectués par du personnel autorisé ? o  

Le personnel autorisé à prélever est décrit dans la procédure prélèvement. Les diplômes sont  demandés à l’embauche et consigné dans le dossier personnel

C2-PR01-Prélèvement

Les différents prélèvements font-ils l'objet de procédures ou modes opératoires ? (Disponibles dans les salles de pvt ?) o  

C2-PR01-Prélèvement

,C2-MO01-Prélèvements sanguins

C2-MO02-Prélèvements urinaires ,

C2-MO04-Prélèvements sanguins pour groupes et RAI

,C2-MO03-Prélèvements bactériologiques

Les conditions d'acheminement des échantillons sont-elles conformes ? o  

Les conditions de transport sont décrites dans 

C3-PR02-Transport

La traçabilité des conditions du prélèvement (préleveur, date, heure, etc…) est-elle assurée ? o  

Ces informations sont tracées sur la fiche de renseignement patient et sur l’informatique lors de la saisie du dossier puis de la scannerisation des ordonnances

C1-INS01-Créationdu dossier informatique

Existe-t-il un document formalisant les conditions de conservation des échantillons avant et après analyse ? o  

La conservation des échantillons est décrite dans :

C3-INS03-Conservationdes échantillons biologiques

Réalisation des analyses (Chapitre D)

Existe-t-il une liste actualisée des analyses réalisées au laboratoire ? o  

La liste des analyses réalisées au laboratoire est disponible sur le site intranet dans le manuel de prélèvement  A2-ENR03-Listedes analyses par matériel

Les modalités de passage des CQI et calibrations (fréquences, actions si problème) sont-elles décrites ? o  

Oui tout est décrit dans:

D1-PR01-Validationtechnique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

La trace des CQI est-elle conservée pendant 3 ans ? o  

D1-PR01-Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

Existe-t-il une conservation de la trace des actions en cas de problème sur un résultat CQI ? o    
La traçabilité des lots CQI et calibrants est-elle assurée ? o  

Oui grâce au logiciel : URT

Le LABM a-t-il défini les modalités en terme de réacto-vigilance ? o  

Oui le laboratoire a décrit la conduite à tenir dans l’instruction

D3-INS02-Réactovigilance

D-FOR 6 formulaire de réactovigilence

Existe-t-il un opératoire pour chaque appareil ou technique ? o  

   Chaque appareil possède son propre MO de même pour les techniques manuelles 

   D3 GESTION AUTOMATES

  D4 TECHNIQUES MANUELLES  

Des critères de repasse ont-ils rédigés ? o  

D2-INS01-Critères de repasse d'un échantillon

Le LABM peut-il assurer la traçabilité des validations analytiques ? o  

oui, les validations analytiques sont tracées sur le logiciel Biowin NG . la personne effecuant la validation automate apparait dans la traçabilité du dossier .

la traçabilité de la validation des CQI apparaît aussi dans le logiciel URT.

Le LABM participe-t-il au contrôle de qualité national ? Conserve-t-il une trace de l'analyse ? o  

Bien sur le labo participe au contrôle national de qualité, la trace de ces analyses est conservée 

les formulaires de traçabilité des CQI et CQE permettent en effet de garder une trace des résultats des contrôles de qualité.

Formulaire CQE National AFSSAPS

Formulaire CQE Bio prosp

Resultats des CQE

Existe-t-il un programme de contrôle de qualité externe ?

o

 

Oui le labo a souscrit à un programme de CQE pour toutes les analyses qui le permettent

Resultats des CQE

Réactifs et Equipements (Chapitres K et J)

Les réactifs préparés ou reconstitués au laboratoire portent-t-il la date de préparation et la date limite d'utilisation ? o  

Le mode de préparation des réactifs est décrit dans 

D3-INS01-Préparationdes réactifs

Les réactifs industriels portent-ils la date de réception au laboratoire, la date d'ouverture et/ou de stabilité ? o  

Le suivi des stocks et des périmés est effectué dans Gestock, les produits et réactifs sont entrés dans gestock dès la réception et une étiquette portant la date d'arrivée ainsi que le numéro de lot y est apposée.

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

La traçabilité des lots de réactifs utilisés est-elle assurée ? o  

Oui soit sur l’informatiquesoit sue les feuilles de paillasse

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

Existe-t-il un système de suivi des produits périmés ? o  

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

GESTOCK

Une procédure achat réactifs et consommables a-t-elle été rédigée ? o  

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

Une liste à jour du matériel est-elle disponible ? o  

LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

Procédure et/ou critères de sélection sont-ils établis avant l'achat du matériel ? o  

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

Le LABM dispose-t-il de documents précisant les modalités de maintenance préventive et curative de vos équipements ? o  

Toutes les maintenances préventives sont programmées dans gesQual ce qui permet un rappel automatique de la maintenance

J1-PR01-Maintenance

Les enregistrements des maintenances préventives et curatives sont-ils disponibles ? o  

Les maintenances sont ensuite enregistrées dan

PAGE DE MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS

Existe-t-il une procédure décrivant la conduite à tenir en cas de panne d'un matériel ? o  

J1-PR02-Remplacement en cas de panne

Les problèmes survenus sur un appareil sont-ils tracés ? o   oui, sur la fiche du materiel dans Gesqual. les bons et rapports d'intervention sont associés à l'intervention et conservée dans le dossier numérique. de plus chaque matériel possède un dossier physique dans lequel les originaux des rapports sont conservés.
Les pipettes précision sont-elles étalonnées ? o  

J2-PR01-Etalonnage

Les enceintes thermostatées sont-elles étalonnées ? o  

J2-PR01-Etalonnage

Existe-t-il un relevé de température des zones stockage au moins 1 fois / jour ? o  

Oui le relevé est effectué le matin dès l’arrivée du technicien

K2-ENR03-Relevé des températures des zones de stockage Réfrigérateur 
 K2-ENR04-Relevé des températures des zones de stockage Congélateur standard
 

L'entretien des centrifugeuses est-il réalisé ? o  

Oui l’entretien de la centrifugeuse est programmé dans gesQual. Il est mensuel dès que la date est arrivée à échéance une alarme apparait.

Cet  entretien est par ailleurs décrit dans le MO de la centrifugeuse.

Rendu des résultats (Chapitre E)

La traçabilité de la validation biologique est-elle assurée ? o  

Outre la traçabilité dans biowin, une traçabilité est effectuée tous les soirs dans l’intranet (validation des dossiers incomplets, validation biologique et des CQI et CQE, envoi des fax)

tracabilite validation biologique

Une grille des critères d'alerte a-t-elle été établie ? o  

Une grille des critères d’alerte est à disposition

E1-ENR01-Grille des critères d'alerte

Les délais de rendu sont-ils communiqués au patient ? Un Support reprend-il ces délais ? o  

Lors de la prise de sang le préleveur prévient le patient du délai de rendu de ses résultats

E2-ENR01-Délaisde rendu des résultats

Les règles de rendu sont elles connues du personnel ? o  

Oui les règles de rendus des résultats sont connues du personnel

E2-PR01-Rendu des résultats

Les informations figurant sur le compte-rendu respectent-elles la réglementation en vigueur ? o   EXEMPLE DE COMPTE RENDU MALAKOFF
Les comptes-rendus sont-ils signés par le biologiste ? o  

Aucun compte rendu ne sort du laboratoire sans signature manuelle du biologiste

E1-PR01-Validationbiologique

En cas de transmission, les comptes-rendus mentionnent-ils le nom du laboratoire qui a effectué l'analyse ? o   EXEMPLE DE COMPTE RENDU MALAKOFF
Le LABM dispose-t-il d'une procédure formalisant les conditions de communication des comptes-rendus lorsque les analyses sont demandées en urgence ? o  

E2-PR01-Rendu des résultats

Le LABM distingue-t-il les résultats partiels et les résultats définitifs ? o  

OUI la listes des analyses en cours apparait en haut du compte rendu

EXEMPLE DE COMPTE RENDU MALAKOFF

Hygiène -  Sécurité - Environnement (Chapitre L)

Y a-t-il l'affichage obligatoire (exigé par la réglementation du travail) ? o  

L’affichage obligatoire est disponible en salle de repos

A2-ENR05 V1 D Affichage obligatoire pour le personnel Chatillon/Malakoff

Existe-t-il un plan du laboratoire ? o  

Il existe un plan du laboratoire disponible dans la structure documentaire en outre un plan de secours doit être très prochainement installé

A2-ENR06 V1 D Plan des locaux Malakoff

L'accès à la partie technique n'est-il accessible qu'aux personnes autorisées ? o  

Oui, la partie technique est séparée du reste  par une porte avec un affichage précisant qu’il s’agit d’une partie privée

Le LABM dispose-t-il d'un document formalisant les opérations de nettoyage ? o  

Les opérations de nettoyage sont décrites dans un MO, elles sont effectuées par le personnel et par une société extérieure et sont tracées quotidiennement

L3-MO01-Nettoyage et entretien

Ce document précise-t-il les produits d'hygiène utilisés ainsi que leur mode d'emploi ? o   oui
Les opérations de nettoyage sont-elles enregistrées ? o  

Le personnel effectuant le nettoyage se log et enregistre ses actions:

L3-ENR01-Enregistrement des opérations de nettoyage et d'entretien

Les zones de stockage sont-elles différenciées pour les échantillons biologiques et les réactifs ? o  

Oui, sur le site les échantillons biologiques sont stockés dans le frigo sans aucun réactif (pas d’analyse sur site)

plan zones de stockages (localisation des zones de stockage HTML)

Le stockage des produits chimiquement dangereux est-il sécurisé ? o  

A Malakoff il n’y a actuellement pas de produit dangereux, cependant des procédures  existent sur les autres sites ex :

Liste des produits dangeureux utilisés au laboratoire L1-EXT-01  fiches de securité .

Existe-t-il un document formalisant les règles d'hygiène et sécurité ? o  

L1-PR01-Gestion des locaux et sécurité du personnel

Des gants sont-ils à disposition ? o  

Oui, dans chaque salle de prélèvement, dans la salle de pré-analytique ainsi que dans l’armoire à pharmacie

Les blouses sont-elles portées par tout le personnel ? o  

Oui, la blouse est obligatoire dans tout le laboratoire excepté dans la salle de repos ou elle est interdite

Existe-t-il un document formalisant les modalités de conditionnement, de stockage et d'élimination des déchets (piquants / coupants, potentiellement contaminés, radioactifs) ? o  

Les déchets sont stokés dans le DASRI en attendant d’être évacué par une société spécialisée

L2-PR01-Elimination des déchets

Un document unique a-t-il été rédigé ? o   Doc unique des 3 sites
Le personnel est-il formé à la sécurité incendie ? o  

Oui, lors de l’installation des extincteurs le personnel a été formé à l’utilisation de ceux ci

Existe-t-il un document concernant les accidents liés à l'exposition au sang ? Est-il affiché ? o  

Oui il existe une affiche qui est affichée dans tous mes lieux a risque d’AES salle de prélèvement, salle technique

L1-INS01-Conduite à tenir en cas d'accident