Pour préparer la visite, et optimiser au maximum le temps imparti,
nous vous recommandons de compléter cette grille en mettant vos références documentaires.
Si vous ne comprenez pas certaines exigences, laissez les en attente,
le consultant vous apportera les éléments de réponse nécessaires le jour de la viste.

 

Chapitre 4 : Exigences relatives au management

 

Chapitre 5 : Exigences techniques

4. 1

Organisation et management

5. 1

Personnel

4. 2

Maîtrise des documents

5. 2

Locaux et conditions environnementales

4. 3

Système de management de la qualité

5. 3

Matériel de laboratoire

4. 4

Revue de contrats

5. 4

Procédures préanalytiques

4. 5

Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants

5. 5

Procédures analytiques

4. 6

Services externes et approvisionnement

5. 6

Assurer la qualité des procédures analytiques

4. 7

Prestations de conseils

5. 7

Procédures postanalytiques

4. 8

Traitements des réclamations

5. 8

Compte rendu des résultats

4. 9

Identification et maîtrise des non-conformités

 

 

4. 10

Actions correctives

 

 

4. 11

Actions préventives

 

 

4. 12

Amélioration continue

 

 

4. 13

Enregistrements qualité et enregistrements techniques

 

 

4. 14

Audits internes

 

 

4. 15

Revue de direction

 

 

 

 

Chapitre 4 : Exigences relatives au management        
4. 1 Organisation et management

O

N NA Références documentaires
4.1.1 - 1 Avez-vous la preuve de l'existance juridique de votre laboratoire ?

O

     
4.1.2 - 1 Le respect des exigences de la norme sur tous les sites dont vous êtes responsable apparaît-il dans votre politique qualité ?

O

    A1-ENR01 V1 Engagement de la direction
4.1.3 - 1 Avez-vous mis dans votre manuel qualité une phrase permettant de s'assurer qu'il n'y a pas de pression financière ? (ce qui pourra être vérifié par exemple dans les contrats de travail)

O

   

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.1.4 - 1 Avez-vous défini les responsabilités pour toutes les fonctions du laboratoire ?

O

   

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

G1-ENR05 V1 D Fiche de fonction Technicien

G1-ENR06 V1 Fiche de fonction Secrétaire

G1-ENR07 V1 Fiche de fonction Préleveur

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

4.1.5 - 1 Une des fonctions du laboratoire a-t-elle la responsabilité de l'encadrement technique ?

O

   

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

4.1.5 - 2 Dans la fiche de fonction de la Direction, avez-vous mentionné la responsabilité de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l'amélioration du SMQ ?

O

   

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

A mettre dans la définition de fonction des Biologistes Responsables ou coresponsables

+ Preuve effective (ex : Approbation des documents par le directeur, revue de direction, validation

des NC…) – Tous les documents cités ci-dessous doivent être approuvés par la Direction

4.1.5 - 3 Avez-vous nommé un Responsable Qualité ?

O

   

LE BIOLOGISTE RESPONSABLE

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

4.1.5 - 4 Avez-vous défini le niveau d'autorité du Responsable Qualité du laboratoire ?

O

   

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

4.1.5 - 5 Le Responsable Qualité est-il rattaché directement à la Direction ?

O

   

le directeur du laboratoire est aussi le responsable qualité.

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

4.1.5 - 6 Avez-vous défini les suppléances sur les fonctions clés ? O     depuis l'arrivé d'un deuxième associé dans la société, Dr Adrien Rihaoui, les fonction de directeur de laboratoire et de responsable qualité sont assurées en suppléance.
4.1.6 - 1 Avez-vous défini les moyens ou manières de communiquer à l'ensemble du personnel les informations relatives à l'organisation du laboratoire et à l'efficacité du système ? O     SITE INTRANET DU LABORATOIRE
4. 2 Système de management de la qualité O N NA Références documentaires
4.2.1 - 1 Les documents qualité sont-ils disponibles là où ils sont nécessaires ? O     SITE INTRANET DU LABORATOIRE
4.2.2 - 1 Participez-vous à des Contrôles Qualité Externes ? O     Resultats des CQE
4.2.3 - 1 Avez-vous une politique Qualité ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.3 - 2 La politique qualité est-elle disponible dans la Manuel Qualité ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.3 - 3 La politique qualité contient-elle les prestations du laboratoire ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.3 - 4 les secteurs couverts par l'accréditation ?     NA

Pas encore de dépots de demande d'accréditation au COFRAC

4.2.3 - 5 les objectifs ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.3 - 6 l'engagement du personnel à respecter le système qualité ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

G1-ENR05 V1 D Fiche de fonction Technicien

G1-ENR06 V1 Fiche de fonction Secrétaire

G1-ENR07 V1 Fiche de fonction Préleveur

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

4.2.3 - 7 l'engagement à se confomer aux bonnes pratiques ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

G1-ENR05 V1 D Fiche de fonction Technicien

G1-ENR06 V1 Fiche de fonction Secrétaire

G1-ENR07 V1 Fiche de fonction Préleveur

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

4.2.3 - 8 l'engagement à se confomer à la norme ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

G1-ENR05 V1 D Fiche de fonction Technicien

G1-ENR06 V1 Fiche de fonction Secrétaire

G1-ENR07 V1 Fiche de fonction Préleveur

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

4.2.4 - 1 La structure de la documentation est-elle disponible dans le Manuel Qualité ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.4 - 2 Le Manuel Qualité fait-il référence ou inclut-il les procédures du système ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.4 - 3 Les rôles et responsabilités de l'encadrement technique et du responsable qualité sont-ils définis dans le Manuel Qualité ? O    

A1-MAQ-Manuel Qualité

4.2.5 - 1 Disposez-vous d'un programme de surveillance des équipements et des réactifs (CQI, métrologie …) O    

PLANNING 2011

4. 3 Maîtrise des documents O N NA Références documentaires
4.3.1 - 1 Les procédures de gestion de la documentation couvrent-elles la gestion des documents internes ?

O

   

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.1 - 2 la gestion des documents externes ? O    

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.1 - 3 Avez-vous défini les règles d'archivages des documents qualité et notamment la période de conservation ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.3.2 - 1 Avez-vous défini les responsables habilités à réviser et/ou à approuver les documents qualité avant diffusion ? O    

Matrice des compétences complète

4.3.2 - 2 Les documents sont-ils approuvés avant diffusion ? O    

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.2 - 3 Disposez-vous d'une liste des documents en vigueur ? O     LISTE DES DOCUMENTS QUALITE
4.3.2 - 4 La liste des documents en vigueur contient-elle l'état de diffusion des documents ?   N   mais facilement consultable pour un document donné.
4.3.2 - 5 Les documents obsolètes sont-ils retirés des lieux de diffusion ? O    

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.2 - 6 Les documents font-ils l'objet d'une revue périodique ? (audit, Revue de Direction, …) O    

Revue de direction

A3-PR01-Revue de Direction

A3-ENR01-Compte-rendu de Revue de Direction

4.3.2 - 7 Les documents périmés ou archivés sont-ils identifiés comme tels ? O    

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

oui le logiciel Gesqual permet d'archiver les documents qualité une fois leur numéro de version changé.

4.3.2 - 8 Si vous réalisez des modifications manuscrites sur vos documents, sont-elles clairement marquées, paraphées et datées ? O      
4.3.2 - 9 Si vous utilisez l'informatique pour la gestion de vos documents qualité, les règles de protection et d'accès aux documents sont-elles définies et mises en œuvre ? O    

les documents qualités sont disponibles à partir de Gesqual . les documents sont conservé sur le serveur du laboratoire . l'accés aux documents se fait par l'intermédiaire de Gesqual (login et mot de passe) .

les documents appliqués sont disponible à partir de site intranet du laboratoire à l'adresse:

site intranet laboratoire maison blanche

pour chaque documents qualité, des niveaux de lisibilité et de diffusion sont définis en fonction des postes et des missions du personnel.

la diffusion des documents d'enregistrementest restreinte en fonction du type de document

 

4.3.3 - 1 Vos documents qualité ont-ils un titre ? O    
4.3.3 - 2 une date d'édition ou de révision (version) ? O    

H1-PR01 V1 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.3 - 3 le nombre de pages ? O    

H1-PR01 V1 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.3 - 4 l'autorité responsable de l'édition (identification approbateur) ? O    

H1-PR01 V1 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.3.3 - 5 l'identification des sources (norme à laquelle il fait référence, document fournisseur …) si nécessaire ? O    

H1-PR01 V1 Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4. 4 Revue de contrats O N NA Références documentaires
4.4.1 - 1 Lorsqu'il y a des contrats formels avec d'autres laboratoires, des laboratoires pharmaceutiques, des établissements de soins, avez-vous défini une procédure de revue de contrat ?   N  

Chapitre C du manuel qualité +

C1-PR01 V1 Traitement des demandes d'analyse= Contrats implicites (prescription)

C1-PR02-Revue de contrat

4.4.1 - 2 Avez-vous défini une procédure de revue de contrat pour le traitement des demandes d'analyse sans ordonnance ? O    

C1-ENR12-Engagement Patient

4.4.1 - 3 La revue de contrat permet-elle de vérifier que les méthodes utilisées sont définies ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4.4.1 - 4 que le laboratoire dispose des moyens humains et matériels pour réaliser le contrat ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4.4.2 - 1 Disposez-vous des traces des différents éléments relatifs à la revue de contrat ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4.4.3 - 1 La revue porte-t-elle également sur les analyses sous-traitées ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4.4.4 - 1 Informez-vous les clients des écarts par rapport au contrat ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4.4.5 - 1 Dans le cas de modification des contrats, réalisez-vous un avenant ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4.4.5 - 2 Les avenants au contrat font-ils l'objet de revue comme le contrat initial ? O    

C1-ENR13-Formulaire de revue de contrat

4. 5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants O N NA Références documentaires
4.5.1 - 1 Disposez-vous d'une procédure définissant la sélection et l'évaluation des laboratoires sous-traitants (y compris les laboratoires spécialisés) ?

O

   

C3-PR03 V1 C Sous-traitance des analyses

Définir les critères d’évaluation et les éléments nécessaires à demander aulaboratoire sous-traitant (ex : manuel qualité, audit externe, résultats des évaluations externes…)

4.5.1 - 2

La définition de la fonction de Direction contient-elle la responsabilité de sélection et d'évaluation des sous-traitants ?

O

   

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

4.5.2 - 1 Effectuez-vous une vérification périodique des accords négociés avec les laboratoires sous-traitants ?

O

   

Définir dans la procédure de soustraitances la périodicité de revue des accords (par ex : en revue de direction) et les éléments de preuve associés (par ex : le CR de revue de direction)

Remarque : depuis la publication de l’ordonnance, le laboratoire est responsable de l’interprétation de la totalité des analyses réalisées (y compris celles sous-traitées) Et de la communication au prescripteur des résultats critiques. (y compris celle des sous-traitants

4.5.2 - 2 Disposez-vous d'une trace des vérifications périodiques des contrats d'analyes avec les laboratoires sous-traitants ?

N

   

REVUE DIRECTION 2010

A3-PR01-Revue de Direction

4.5.3 - 1 Disposez-vous d'une liste de tous vos sous-traitants ?

O

    C3-ENR01 V1 Liste des sous-traitants
4.5.3 - 2 Possedez-vous une trace de tous les échantillons sous-traités ?

O

   

C3-PR03 V1 C Sous-traitance des analyses

C3-INS05 V1 Traitement des transmissions interlaboratoires

scan de tous les echantillons envoyés en sous traitance voir repertoire : sur PC armure : "intranet"

4.5.3 - 3 Le nom et l'adresse du laboratoire sous-traitant sont-ils communiqués au client ?

O

    sur les comptes rendus d'analyses en pied de page sur la dernière page.
4.5.3 - 4 Un exemplaire du compte rendu des laboratoires sous-traitants est-il conservé dans le dossier patient ?

O

    sous forme numerique: Hprim image
4.5.4 - 1 En cas de sous-traitance, vous assurez-vous que le prescripteur a été informé du compte-rendu ?   N    
4. 6 Services externes et approvisionnement O N NA Références documentaires
4.6.1 - 1 Disposez-vous de procédures de séléction et d'utilisation des prestations et fournitures pouvant influer sur la qualité des résultats ?      

 

4.6.1 - 2 de procédures de réception et mise en stock des réactifs et consommables ?

O

   

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

4.6.2 - 1 Avez-vous défini un cahier des charges et/ou une procédure permettant de vérifier la conformité des équipements et consommables achetés ?

O

   

K1-PR01 V1 D Achat et mise en service des équipements

4.6.3 - 1 Réalisez-vous un inventaire de votre stock (suivi des périmés ..) ?

O

   

Les zones de stockages sont contrôlées periodiquement pour l'élimination des produits périms.

une maintenance mensuelle est programmée sur Gesqual et permet de tracer les

liens vers maintenance des zones de stockage

4.6.3 - 2 Avez-vous des traces de conformité des produits ou prestations achetés ?

O

   

Contrôle de la qualité d'un nouveau KIT

formulaire de conformité réactif / commande

4.6.3 - 3 Disposez-vous des lots des réactifs, contrôles et calibrants achetés?

O

    GESTOCK WEB
4.6.3 - 4 des dates de réception des réactifs, contrôles et calibrants achetés ?

O

    GESTOCK WEB
4.6.3 - 5 des dates de mise en service des réactifs, contrôles et calibrants achetés ?

O

    GESTOCK WEB
4.6.4 - 1 Réalisez-vous une évaluation des fournisseurs ?

O

   

Formulaire de notation des iinterventions

formulaire de conformité réactif / commande

4.6.4 - 2 Avez-vous une trace de l'évaluation des fournisseurs ?

O

   

Revue de direction Annee 2010

Préparation de la revue de direction 2010

4.6.4 - 3 Disposez-vous d'une liste des fournisseurs approuvés ?

O

   

K1-ENR01 V1 D Liste des fournisseurs référencés

4. 7 Prestations de conseils O N NA Références documentaires
4.7 - 1 Avez-vous défini les personnes habilitées pour faire du conseil auprès des équipes médicales ? O    

Décrire les dispositions mises en place pour assurer la prestation de conseil (par ex : commentaires du résultat au patient et/ou au prescripteur, participation à des EPU mixtes, staff, CLIN, lettres d’informations, site web…) + traçabilité chaque fois que possible Définir qui est habilité à donner les prestations de conseil

A minima, noter les interprétations exigées par la nomenclature sur le compte-rendu.

A1-MAQ-Manuel Qualité

G1-ENR02 V1 D Fiche de fonction Biologiste remplaçant
G1-ENR03 V1 Fiche de fonction Directeur-biologiste

4.7 - 2 Participez-vous à des réunions avec des professionnels de santé ?

O

     
4. 8 Traitements des réclamations O N NA Références documentaires
4.8 - 1 Avez-vous une procédure pour le traitement des réclamations ?

O

   

B1-PR01-Traitement des réclamations

4.8 - 2 Enregistrez-vous les réclamations et les actions entreprises ?

O

    GESQUAL WEB
4.8 - 3 Mettez-vous en œuvre des enquêtes de satisfaction ?

O

   

Enquête de satisfaction prescripteurs

B1-ENR03 V1 Questionnaire enquete de satisfaction à remettre au patient

enquête patients novembre 2010

4. 9 Identification et maîtrise des non-conformités O N NA Références documentaires
4.9.1 - 1 Avez-vous une procédure de traitement des non-conformités ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.9.1 - 2 La mise en œuvre de la procédure de traitement des non-conformités permet-elle de savoir qui est chargé de résoudre le problème ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

la NC est enregistrée sur Gesqual, le nom de la personne responsable de la déclaration et du traitement y est inscrite.

4.9.1 - 3 quelles sont les mesures prises ?      

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.9.1 - 4 si le prescripteur est informé si nécessaire ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.9.1 - 5 si les analyses et comptes-rendus sont bloqués le temps nécessaire ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.9.1 - 6 Avez-vous défini qui a autorité pour la reprise des analyses en cas de non-conformités ? O    

Définir qui a autorité pour reprendre les analyses dans la procédure et dans la définition de fonction correspondante

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités + G1-ENR03 V1 Fiche de fonction Directeur-biologiste

Matrice des compétences

4.9.1 - 7 Rappelez-vous les comptes-rendus émis suite à des travaux non-conformes ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.9.1 - 8 Disposez-vous des traces des non-conformités ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.9.1 - 9 Réalisez-vous des revues des non-conformités pour dégager des actions d'amélioration ?

O

   

A3-ENR05 V2 Compte rendu de réunion qualité

Réunion qualité 4 mars 2011

Reunion qualite 13 avril 2011

Réunion qualité 20 mai 2011

4.9.2 - 1 Disposez-vous des traces des actions d'amélioration issues des non-conformités ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4. 10 Actions correctives O N NA Références documentaires
4.10.1 - 1 Faites-vous une analyse des causes à la suite des problèmes relevés ?

O

   

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités

4.10.1 - 2 Disposez-vous d'une procédure pour le traitement des actions correctives ?

O

    B5-PR01 V1 D Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)
4.10.2 - 1 Si besoin, modifiez-vous les documents suite au traitement des actions correctives ?

O

   

B5-PR01 V1 D Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

B4-ENR01 V1 Fiche de non-conformité

Assurer la traçabilité. Etablissement éventuel d’une nouvelle procédure ou modification d’une procédure existante

4.10.3 - 1 Surveillez-vous les actions correctives jusqu'à la mesure de leur efficacité ?

O

   

B5-PR01 V1 D Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

4.10.4 - 1 Réalisez-vous, si nécessaire, des audits à la suite de la recherche des causes dans le cadre des actions correctives ?

O

     
4. 11 Actions préventives O N NA Références documentaires
4.11.1 - 1 Disposez-vous d'une procédure pour le traitement des actions préventives ? O    

B5-PR01 V1 D Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

4.11.2 - 1 Surveillez-vous les actions préventives jusqu'à la mesure de leur efficacité ? O    

B5-PR01 V1 D Actions d'amélioration (actions correctives et préventives)

4. 12 Amélioration continue O N NA Références documentaires
4.12.1 - 1 Avez-vous défini l'intervalle de surveillance des documents ? O    

Intervalle de 1 an:

H1-PR01-Maîtrise et mise à jour des documents qualité

4.12.2 - 1 et 4.12.3 - 1 Réalisez-vous une revue ou audit pour vous assurer de l'efficacité du plan d'action issu de la surveillance des documents ?      

B4-PR01 V1 Traitement des non-conformités+ A3-PR01 V1 Revue de Direction

Définir sur la fiche d’action d’amélioration les dispositions prévues pour la mesure de l’efficacité (audit interne possible) +Traçabilité de la mesure (cf. 4.10.3 et 4.11.2)

Suivi des actions d’amélioration en RDD + Clôture des actions par le biologiste responsable (idem 4.10.4)

4.12.4 - 1 Disposez-vous d'indicateurs qualité ? O    

B2-ENR01 V1 Matrice pour les indicateurs qualité

4.12.4 - 2 Les indicateurs qualité permettent-ils d'évaluer la contribution du laboratoire aux soins prodigués aux patients ? O    

Chapitre A1 du Manuel Qualité + B2-ENR01 V1 Matrice pour les indicateurs qualité

Mettre en place des indicateurs qualité cohérents par rapport aux objectifs qualité, exemple : délai de rendu de résultats en urgence…

Remarque : Pour chaque objectif définir au moins un indicateur

4.12.4 - 3 S'il y a une dérive des indicateurs qualité, mettez-vous en place des actions d'amélioration ? O    

B2-INS01 V1 Utilisation des indicateurs qualité

4. 13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques O N NA Références documentaires
4.13.1 - 1 Existe-il une procédure de maîtrise des enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.1 - 2 La procédure de maîtrise des enregistrements inclut-elle l'identification des enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.1 - 3 le recueil des enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.1 - 4 les principes d'indexation des enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.1 - 5 l'accès aux enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.1 - 6 la conservation des enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.1 - 7 l'élimination des enregistrements ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.2 - 1 Les enregistrements sont-ils sur des supports lisibles pendant la durée de conservation ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.3 - 1 La durée de conservation des enregistrements est-elle définie (au minimum 18 mois pour le COFRAC) ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.3 - 2 Les locaux d'archives sont-ils protégés ? O     ils sont situés au sous-sol dans un lieu protégé.
4.13.3 - 3 Les locaux d'archives permettent-ils de conserver dans des conditions perennes, les enregistrements ? O     oui bonnes condition de conservation
4.13.3 - 4 Vos enregistrements comportent-ils les prescriptions (incluant la fiche de suivi médical ou les antécédents médicaux du patient, uniquement s'ils font office de prescription) ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.3 - 5 les résultats des analyses du patient et les comptes-rendus ? O     Sur le SIL du laboratoire
4.13.3 - 6 les résultats bruts édités par les instruments ? O    

rangées aux archives par date, durée de conservation: 5 ans:

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.3 - 7 les procédures analytiques ? O     sur Gesqual Web
4.13.3 - 8 les cahiers de laboratoire ou les feuilles de travail ? O    

Gestion des enregistrements et des archivages

4.13.3 - 9 le registre des enregistrements ? O     relevé chronologique des analyses
4.13.3 - 10 les fonctions d'étalonnage et les facteurs de conversion ? O      
4.13.3 - 11 les enregistrements concernant le contrôle de la qualité ? O      sur le logiciel URT
4.13.3 - 12 les réclamations et les mesures prises ? O    

sur le logiciel sur Gesqual Web

4.13.3 - 13 les résultats des audits internes et externes ? O    

sur le logiciel sur Gesqual Web

4.13.3 - 14 les résultats des évaluations externes de la qualité et les comparaisons interlaboratoires . O    

sur Gesqual Web et sur papier (dans le bureau du biologiste)

CQE National AFSSAPS

CQE Bio prosp

4.13.3 - 15 les enregistrements relatifs à l'amélioration de la qualité ? O    

sur le logiciel sur Gesqual Web

4.13.3 - 16 les documents concernant la maintenance des instruments, y compris tout enregistrement de l'étalonnage interne et externe ? O    

formulaire de calibration Hitachi

formulaire de calibration Option 4

formulaire de calibration Variant 2

4.13.3 - 17 la documentation sur les lots, les certificats des fournitures, les notices contenues dans les trousses ? O    

sur le logiciel sur Gesqual Web:

documents externes ex: D4-BAC-EXT13 V1 D notice technique ATB strepto
D4-BAC-EXT14 V1 D Fiche technique gelose SS
D4-BAC-EXT15 V1 D Fiche technique gélose Hektoen

4.13.3 - 18 les traces de tout incident ou accident et les mesures prises ? O    

déclaration AES

4.13.3 - 19 les enregistrements relatifs à la formation et aux compétences du personnel ? O     sur Gesqual Web
4. 14 Audits internes O N NA Références documentaires
4.14.1 - 1 Réalisez-vous des audits ? O      
4.14.1 - 2 Avez-vous fixé la périodicité des audits ?   N  

B3-PR02 V1 D Audits Internes

Procédure d’audits internes avec définition de la fréquence + point en RDD Tous le système qualité doit être audité (aussi bien les processus métier, que les processus support et les processus de management)

4.14.1 - 3 Les audits couvrent-ils l'ensemble des activités du laboratoire ?   N  

B3-PR02 V1 D Audits Internes

point en RDD Tous le système qualité doit être audité (aussi bien les processus métier, que les processus support et les processus de management)

4.14.2 - 1 Les audits sont-ils planifiés, organisés et réalisés de façon formelle ? O    

B3-PR02 V1 D Audits Internes

4.14.2 - 2 Les personnes réalisant les audits sont-elles qualifiées ? O    

B3-ENR 08 G1-ENR10

Planning d’audits + Traçabilité de la formation et de l’habilitation du personnel. A faire figurer dans la matrice des compétences. S’il est fait appel à un prestataire externe, vérifier sa qualification et son impartialité. Compte-rendu d’audit formalisé

4.14.2 - 3 Les auditeurs sont-ils indépendants de l'activité auditée ? (l'auditeur ne doit pas auditer ses propres activités) O      
4.14.2 - 4 Les procédures d'audit définissent-elles les types d'audits réalisés ? O    

B3-PR01-Auto-évaluations et évaluations croisées

B3-PR02-Audits Internes

4.14.2 - 5 les fréquences (il est conseillé que les principaux éléments du système qualité soient audités sur une année) ? O    

B3-PR02-Audits Internes

B3-PR01-Auto-évaluations et évaluations croisées

4.14.2 - 6 la méthodologie ? O    

B3-PR02-Audits Internes

B3-PR01-Auto-évaluations et évaluations croisées

4.14.2 - 7 la documentation requise ? O      
4.14.2 - 8 Les actions d'amélioration qui découlent des audits sont-elles enregistrées et réalisées dans les délais convenus ? O    

B3-PR02-Audits Internes

B3-PR01-Auto-évaluations et évaluations croisées

Gesqual Web permet le suivi de ces actions d'amélioration

4.14.3 - 1 Le compte-rendu d'audit est-il revu par la Direction ? O    

fait l'objet d'un chapitre sur la revue de direction de l'année.

revue de direction 2011

4. 15 Revue de direction O N NA Références documentaires
4.15.1 - 1 Réalisez-vous des revues de Direction ? O    

la dernière en date date de decembre 2010:

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.1 - 2 La périodicité des revues de direction est-elle au minimum d'une fois par an ?  O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.1 - 3 A l'issue de la revue de direction, réalisez-vous un plan d'action ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 1 La revue de direction comporte-t-elle le suivi des revues de direction précédentes ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 2 l'avancement des actions d'amélioration engagées ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 3 les rapports du personnel de direction et d'encadrement ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 4 La revue de direction comporte-t-elle les résultats d'audits internes récents ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 5 les évaluations réalisées par des organismes externes ? O    

pas encore d'audit externes

4.15.2 - 6 les résultats des évaluations externes de la qualité et d'autres formes de comparaisons interlaboratoires ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 7 tout changement dans le volume et le type de travail pratiqué ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 8 tout retour, y compris les réclamations et les autres éléments pertinents, provenant des cliniciens, des patients et autres parties ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 9 les indicateurs qualité pour la surveillance de la contribution du laboratoire aux soins prodigués aux patients ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 10 le suivi des non-conformités ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 11 la surveillance du délai d'exécution  ? O N    
4.15.2 - 12 les résultats des processus d'amélioration continue ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.2 - 13 l'évaluation des fournisseurs ? O    

A3-PR01-Revue de Direction

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.4 - 1 Disposez-vous d'un compte-rendu de Revue de Direction ? O    

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

4.15.4 - 2 Le compte-rendu de la revue de direction est-il diffusé ? O    

revue de direction 2011

préparation de la revue de direction 2011

Chapitre 5 : Exigences techniques        
5. 1 Personnel O N NA Références documentaires
5.1.1 - 1 Disposez-vous d'un organigramme du personnel ? O    

A2-ENR01  -Organigramme nominatif

5.1.1 - 2 Disposez-vous des définitions de fonctions ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

G1-ENR05 V1 D Fiche de fonction Technicien

G1-ENR06 V1 Fiche de fonction Secrétaire

G1-ENR07 V1 Fiche de fonction Préleveur

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

5.1.1 - 3 Les définitions de fonction  des différentes catégories de personnels contiennent-elles les responsabilités ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

G1-ENR04-Fiche de fonction Responsable Qualité

G1-ENR05 V1 D Fiche de fonction Technicien

G1-ENR06 V1 Fiche de fonction Secrétaire

G1-ENR07 V1 Fiche de fonction Préleveur

G1-ENR02-Fiche de fonction Biologiste remplaçant

5.1.1 - 4 Les définitions de fonction  des différentes catégories de personnels contiennent-elles les qualifications ? O N  

seulement pour secrétre pour l'instant. secrétaire niveau 1 et niveau 2

G1-ENR01.4.1-Fiche de poste secrétaire niveau 1

G1-ENR01.4.2-fiche de poste secrétaire niveau 2

5.1.2 - 1 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des diplômes ou qualifications ? O     GESQUAL WEB
5.1.2 - 2 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des formations ? O    

GESQUAL WEB

Aquisition des tâches au secrétariat  
Aquisition des tâches prétraitement des échantillons  
aquisition des tâches techniques d'immuno hématologie  
Aquisition des tâches techniques de Bactériologie  
aquisition des tâches techniques HPLC  
aquisition des tâches techniques sérologie
5.1.2 - 3 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des expériences ? O     GESQUAL WEB
5.1.2 - 4 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des références des emplois antérieurs ?   N    
5.1.2 - 5 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des définitions de fonction ? O      
5.1.2 - 6 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des résultats des entretiens individuels ?   N    
5.1.2 - 7 Disposez-vous des traces, pour chaque personne, des vaccinations ? O      
5.1.2 - 8 Disposez-vous du Document Unique ? O      
5.1.3 - 1 Le Directeur du laboratoire est-il biologiste ? O      
5.1.4 - 1 La définition de fonction du Directeur du laboratoire ou du personnel désigné contient-elle les responsabilités relatives à l'organisation administrative et humaine du laboratoire ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 2 les responsabilités relatives au rôle de conseil ?

O

   

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 3 contient-elle les responsabilités relatives à la formation ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 4 les interprétations des résultats ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 5 les conseils sur le choix des analyses ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 6 la mise en œuvre, surveillance et amélioration du SMQ ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 7 la surveillance de la fiabilité des résultats ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 8 la surveillance de la charge de travail ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 9 la planification des ressources ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 10 la gestion du laboratoire ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 11 la planification et l'organisation des formations ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 12 la sélection des sous-traitants ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 13 l'évaluation de la qualité des sous-traitants ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 14 le respect de la réglementation en vigueur ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.4 - 15 le traitement des réclamations, requêtes, suggestions des clients ? O    

G1-ENR03-Fiche de fonction Directeur-biologiste

5.1.5 - 1 Pouvez-vous démontrer que le laboratoire dispose des ressources suffisantes et compétentes pour effectuer toutes les activités du laboratoire? (Ex : suppléant pour chaque activité)  O    

MATRICE DES COMPETENCES

MATRICE DES COMPETENCES  COMPLETES

 

5.1.6 - 1 Le personnel est-il formé à la qualité ? O    

GESQUAL WEB

5.1.7 - 1 Disposez-vous des habilitations pour chaque personnel ?  O    

GESQUAL WEB

COMPETENCES DE LA PERSONNE

Page formatiuons internes, Habilitation,  autoévaluation, Quiz,

5.1.8 - 1 Disposez-vous d'une trace permettant de savoir qui est autorisé à utiliser le système informatique ?   N  

Matrice des responsabilités et compétences et/ou procédure de gestion du système informatique Droits spécifiques attribués en fonction des profils de poste Attention : Il est conseillé de vérifier vos droits d’accès (par exemple lors de l’audit du système informatique)

G1-ENR10 V1 D Matrice des compétences et/ouI1-PR01 V1 D Maîtrise du système informatique du laboratoire

5.1.8 - 2 à saisir et modifier les résultats ?   N    
5.1.8 - 3 à corriger la facturation ?   N    
5.1.8 - 4 à modifier les programmes informatiques ?   N    
5.1.9 - 1 Disposez-vous d'un programme de formation ? O    

PLAN DE FORMATION

GESQUAL WEB

5.1.10 - 1 Les formations réalisées auprès du personnel intègrent-elles la gestion des risques ?        
5.1.11 - 1 L'évaluation de l'acquisition des compétences à l'issue des formations est-elle tracée ?   N   PAS TOUJOURS
5.1.11 - 2 Réévaluez-vous les compétences acquises régulièrement ? O    

Page formatiuons internes, Habilitation,  autoévaluation, Quiz,

5.1.12 - 1 Chaque personnel du laboratoire reçoit-il une formation régulière lui permettant d'améliorer ses compétences ? O    

Page formatiuons internes, Habilitation,  autoévaluation, Quiz,

Gesqual web, plan de formation

5.1.13 - 1 Le personnel a-t-il connaissance des règles de confidentialité à respecter ? O    

I3-ENR02 V1 Engagement de confidentialité Individuel

5. 2 Locaux et conditions environnementales O N NA Références documentaires
5.2.1 - 1 Disposez-vous de procédure pour la sécurité du personnel ? O    

L1-INS01 V2 Conduite à tenir en cas d'accident
L1-PR01 V3 Gestion des locaux et sécurité du personnel

5.2.2 - 1 Le document unique d'évaluation des risques ou tout autre document intègre-t-il des dispositions permettant de limiter les risques de blessures ou de maladies professionnelles ? O     LOGIRISK
5.2.2 - 2 Mettez-vous à disposition des visiteurs autorisés à rentrer dans le laboratoire les équipements de protection individuelle nécessaires ? O      
5.2.3 - 1 Disposez-vous des aménagements pour le prélèvement des personnes handicapées ? O      
5.2.4 - 1 Vérifiez-vous régulièrement vos installations électriques ?   N    
5.2.4 - 2 vos installations de climatisation ? O    

SYSTEME CONDITIONNEMENT D'AIR

 

 

5.2.4 - 3 Réalisez-vous des analyses de l'eau que vous utilisez pour la réalisation des analyses (ex : osmoseur)  ? O    

AQUADEM DEMINERALISATEUR

5.2.4 - 4 Disposez-vous des traces de l'élimination des déchets ? O    

L2-PR01 V2 C Elimination des déchets

Formulaire: traitement des DASRI

5.2.4 - 5 de la surveillance de la température ambiante ?   N    
5.2.5 - 1 Avez-vous demandé aux fournisseurs les facteurs qui impactent la qualité des analyses et leurs niveaux ?   N    
5.2.5 - 2 Disposez-vous de la trace des contrôles de surveillance de ses facteurs (stérilité, bruit, vibrations), le cas échéant ?   N    
5.2.6 - 1 Les activités incompatibles sont-elles séparées ?     NA  
5.2.7 - 1 L'accès aux zones techniques est-il contrôlé ? O      
5.2.9 - 1 Les conditions de conservation des échantillons, lames… permettent-elles de garantir leur intégrité ? O      
5.2.9 - 2 Les conditions de conservation des documents, dossiers… permettent-elles de garantir leur intégrité ? O     Salle des archives entièrement réaménagée, condition de conservation tout à fait satisfaisantes.
5.2.9 - 3 Les conditions de conservation des archives patients permettent-elles de garantir leur intégrité ? O     Salle des archives entièrement réaménagée, condition de conservation tout à fait satisfaisantes.
5.2.9 - 4 Les conditions de conservation des réactifs et consommables permettent-elles de garantir leur intégrité ? O    

zones de conservation à température ambiante

zones de conservation à 4-8°C contrôlée pr sondes reliées cofrac + centrale de température.

Thermo contrôle

5.2.10 - 1 Des mesures pour l'entretien des locaux ont-elles été définies ? O    

L3-MO01 V2 Nettoyage et entretien

l'hygiène des locaus est traité comme un automate avec sa propre maintenance qui consiste en la verification régulière de la propreté des locaux ainsi que la disponibilité des produits d'entretien.

HYGIENE DES LOCAUX

5.2.10 - 2 Disposez-vous d'une procédure d'élimination des  DASRI ? O    

L2-PR01 V2 C Elimination des déchets

Formulaire: traitement des DASRI

5.2.10 - 3 des déchets toxiques (colorants) ? O    

L2-PR01 V2 C Elimination des déchets

5.2.10 - 4 L'entreposage des produits dangereux est-il conforme à la réglementation (armoire de sécurité, incompatibilité) ?   N    
5. 3 Matériel de laboratoire O N NA Références documentaires
5.3.1 - 1 Les critères de sélection des matériels prennent-ils en compte la consommation d'énergie et l'élimination future ?   N    
5.3.2 - 1 et 5.6.3 - 1 Avez-vous une trace de la vérification de la capacité des équipements à atteindre les performances requises (Dossier de validation des Méthodes à l'installation et résultats des EEQ au cours de l'utilisation courante) ? O    

validation de methode effectuée pour l'HPLC avec VALIDISO

5.3.2 - 2 et 5.6.3 - 2 Avez-vous un programme d'étalonnage et de maintenance préventive ? O      
5.3.2 - 3 et 5.6.3 - 3 Le programme de maintenance préventive est-il conforme aux exigences des fournisseurs ? O      
5.3.2 - 4 et 5.6.3 - 4 Avez-vous défini la périodicité de passage des CQI ? O    

D1-PR01 V1 Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

 

5.3.2 - 5 et 5.6.3 - 5 Avez-vous un programme d'EEQ ? O    

Biologie Prospective pour les parametres suivant:

chimie Hitachi, BWS, Sero Chlam,

http://www.qualite.labomaisonblanche.fr/CQEMB.htm

5.3.3 - 1 Chaque élément du matériel est-il identifié de manière univoque ? O    

LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

5.3.4 - 1 Disposez-vous pour chaque élément du matériel de l'identification du matériel ? O    

LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

5.3.4 - 2 du nom du fabricant, le type et le numéro de série ou toute autre identification univoque ? O    

LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

5.3.4 - 3 du nom de la personne à contacter chez le fabricant et son numéro de téléphone, si nécessaire ? O    

LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

5.3.4 - 4 de la date de réception et de la date de mise en service ? O    

LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

GESQUAL WEB

5.3.4 - 5 de l'emplacement actuel, si nécessaire ? O    

GESQUAL WEB

5.3.4 - 6 de l'état à la réception (par exemple neuf, usagé ou remis en état) ? O    

GESQUAL WEB

5.3.4 - 7 des instructions du fabricant, si elles sont disponibles ou une référence à leur conservation ? O    

GESQUAL WEB

5.3.4 - 8 des enregistrements de la performance du matériel confirmant que le matériel est adapté à l'utilisation ? O    

GESQUAL WEB

URT

VALIDISO

5.3.4 - 9 de la maintenance réalisée et de la maintenance programmée ? O    

GESQUAL WEB

5.3.4 - 10 d'un récapitulatif de tout dommage, dysfonctionnement, modification ou réparation du matériel ? O    

GESQUAL WEB

5.3.4 - 11 de la date de remplacement prévue, si possible ? O    

GESQUAL WEB

5.3.5 - 1 Disposez-vous de la documentation nécessaire pour l'utilisation et la maintenance du matériel ? O    

GESQUAL WEB

5.3.5 - 2 La documentation nécessaire pour l'utilisation et la maitenance du matériel est-elle à la disposition du personnel concerné ? O    

SITE INTRANET DU LABORATOIRE ET GESQUAL WEB

5.3.6 - 1 Dans le cadre de la maintenance et de la surveillance des équipements, les dispositifs d'arrêt d'urgence et de la sécurité de la manipulation sont-ils vérifiés ?   N    
5.3.7 - 1 Le matériel hors service est-il marqué ou identifié comme tel jusqu'à sa remise éventuelle en conformité ? O    

J3-PR02 V2 C Remplacement en cas de panne

5.3.7 - 2 A la découverte d'un matériel hors service, faites-vous un examen de l'impact sur les résultats antérieurs ? O      
5.3.9 - 1 Chaque matériel soumis à étalonnage ou vérification possède-t-il une information permettant de connaître la dernière date d'étalonnage ou de vérification et celle à venir ? O      
5.3.10 - 1 Possédez-vous les preuves permettant d'assurer qu'après réparation ou révision du matériel, son fonctionnement est satisfaisant ? O    

GESQUAL WEB : sur gesqual web , chaque panne ou incident est tracé, les attestations d'intervention sont scanées et associées à la fiche numérique d'intervention.

5.3.11 - 1 Disposez-vous des traces de validation des logiciels (notamment validation des connexions, des arrondis, des conversions) ?   N  

oui pour le logiciel de l'automate de groupe sanguin

faire une validation pour l'automate Variant 2

5.3.11 - 2 Avez-vous une procédure de sauvegarde ? O    

a rédiger: lydia dans le cadre de son travail

I2-PR03-Procédure de sauvegarde du SIL

5.3.11 - 3 Avez-vous prévu les modalités de maintenance de vos systèmes informatiques ? O    

I1-PR01-Maîtrise du système informatique du laboratoire

5.3.11 - 4 Votre SIL prévoit-il les protections externes, lignes sécurisées, pare-feu …? O    

aprés mise en place du multisite un FW sera installé sur chaque site et permettra d'assurer la sécurité du système.

Mise en place de 2 FIREWALL sur les 2 sites distants CHATILLON et MALAKOFF

une ligne sécurisée VPN a été installé entre les deux sites distants

5.3.12 - 1 Avez-vous des procédures pour : la manipulation, le transport, le stockage et l'entreposage des consommables ou réactifs ? O N  

K2-PR01-Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

5. 4 Procédures préanalytiques O N NA Références documentaires
5.4.1 - 1 Le dossier patient comporte-t-il les renseignements cliniques pertinents pour les besoins de l'interprétation des résultats ? O    

C1-PR01 V1 Traitement des demandes d'analyse

C2-ENR01 V1 Fiche de suivi médical

C3-ENR07 V2 bon de transmision Bioplus

C1-INS01-Création du dossier informatique

C1-PR01 + C1-ENR02 + C2-ENR01 + C2-ENR03

5.4.1 - 2 la date et l'heure du prélèvement ? O      
5.4.1 - 3 Lela date et l'heure de réception des échantillons ? O      
5.4.2 - 1 Disposez-vous d'une procédure de prélèvement ? O    

C2-MO01 V1 C Prélèvements sanguins
C2-MO02 V1 Prélèvements urinaires
C2-MO03 V1 Prélèvements bactériologiques
C2-MO04 V1 Prélèvements sanguins pour groupes et RAI
C2-PR01 V1 C Prélèvement

5.4.2 - 2 Transmettez-vous les documents relatifs aux prélèvements, aux personnes concernées (internes comme externes) ? O    

SITE INTRANET

GESQUAL WEB

5.4.3 - 1 Votre manuel de prélèvement ou les différents documents contiennent-ils des listes d'analyses de laboratoire disponibles proposées ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 2 des formulaires de consentement (demande orale), le cas échéant ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 3 des informations et des instructions fournies aux patients en rapport avec leur propre préparation avant le prélèvement des échantillons primaires ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENTMANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 4 la préparation du patient (par exemple instructions destinées au personnel soignant et aux personnes effectuant les prélèvements) ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 5 l'identification de l'échantillon primaire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 6 le prélèvement de l'échantillon primaire (par exemple prélèvement du sang, de peau, d'urine et autres liquides biologiques) avec la description du matériel de recueil des échantillons primaires et de tout additif nécessaire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 7 la façon de renseigner la feuille de prescription ou l'équivalent électronique ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 8 le type et la quantité de l'échantillon primaire à prélever ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 9 le moment précis auquel le prélèvement doit être effectué, si nécéssaire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 10 les besoins de manipulation particulière entre le moment du prélèvement et le moment de la réception par le laboratoire (exigences de transport, réfrigération, chauffage, livraison immédiate, etc ...) ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 11 l'étiquetage des échantillons ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 12 les renseignements cliniques nécessaires (par exemple prise de médicaments) ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 13 l'identification détaillée du patient à qui l'échantillon primaire a été prélevé ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 14 l'enregistrement de l'identité de la personne ayant procédé au prélèvement de l'échantillon primaire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 15 l'élimination en toute sécurité des matériaux utilisés pour le prélèvement ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 16 le stockage des échantillons examinés ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 17 les délais pour prescrire une analyse complémentaire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.3 - 18 les analyses complémentaires éventuelles ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.5 - 1 Avez-vous décrit la marche à suivre en cas d'identification incorrecte des échantillons ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

C3-INS06-Conduite à tenir en cas de réception d'échantillon mal identifié

5.4.5 - 2 Si vous acceptez un échantillon dont l'identification est incorrecte, disposez-vous de la signature de la personne attestant de l'identification de l'échantillon ou si impossible, notez-vous sur le compte-rendu le nom de la personne responsable de l'identification ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

C3-INS06-Conduite à tenir en cas de réception d'échantillon mal identifié

5.4.6 - 1 Vérifiez-vous le respect du délai entre le prélèvement et la réception au laboratoire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.6 - 2 de la température entre le prélèvement et la réception au laboratoire ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.6 - 3 des conditions de transport entre le prélèvement et la réception au laboratoire (triple emballage notamment) ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.7 - 1 Enregistrez-vous la date, l'heure et l'identité de la personne responsable de la réception des échantillons ? O    

MANUEL DE PRELEVEMENT

5.4.8 - 1 Avez-vous défini les critères d'acceptation des échantillons ? O    

C3-ENR06 V1 D Criteres d'acceptation des écantillons biologiques au labo

5.4.8 - 2 En cas d'acceptation d'échantillon non-conforme, une mention de réserve est-elle indiquée sur le compte-rendu si nécessaire ? O      
5.4.9 - 1 Faites-vous une revue périodique des exigences en matière de volume d'échantillon exigé ?        
5.4.10 - 1 Avez-vous habilité du personnel pour vérifier systématiquement les feuilles de prescription et les échantillons ? O    

habilitation secrétariat

aquisition des tâches d'accueil et secrétariat

5.4.11 - 1 Disposez-vous d'une procédure pour le traitement de l'urgence depuis la réception de la demande jusqu'au rendu des résultats ? O    

C1-INS03 V2 Instruction pour analyses urgentes

5.4.12 - 1 Assurez-vous une traçabilité entre les aliquots et l'échantillon d'origine ? O    

C3-INS01 V2 Aliquotage des échantillons biologiqueshttp://172.17.0.1/images/do.gif

5.4.13 - 1 Avez-vous une procédure pour le traitement des prescriptions orales ?        
5.4.14 - 1 Avez-vous défini les durées de conservation des échantillons après analyse ? O    

C3-INS03 V1 Conservation des échantillons biologiqueshttp://172.17.0.1/images/do.gif
C3-INS04 V1 C Gestion de la sérothèque

5. 5 Procédures analytiques O N NA Références documentaires
5.5.1 - 1 Utilisez-vous des procédures analytiques de référence ? O    

pas de procedures analytiques développées par le laboratoire.

procédures analytiques marquées CE fournisseurs

pages des documents techniques Chapitre A

5.5.1 - 2 Si vous n'utilisez pas de procédures analytiques de référence, avez-vous validé et documenté les méthodes internes ?     NA  
5.5.2 - 1 Disposez-vous des enregistrements des résultats obtenus lors de la validation des méthodes ? O    

D1-ENR 01-validation de méthode A1C sur le variant 2

5.5.2 - 2 Disposez-vous de la procédure de validation des méthodes ? O    

D1-PR02-Procédure validation de methodes

5.5.2 - 3 Effectuez-vous une revue périodique des procédures de validation des méthodes d'analyses utilisées au laboratoire et en avez-vous la trace ?     N  
5.5.3 - 1 Les procédures liées à la phase analytique sont-elles disponibles pour le personnel concerné ? O     Page chapitre D (Analytique)
5.5.3 - 2 Tous les documents disponibles à la paillasse font-ils partis du SMQ (référencés et suivis) ? O    

OUI

plus de documents papiers excépté les fiches présentes dans les coffrets de réactifs, un écran à proximité de chaque paillasse technique connécté sur le réseau du laboratoire.

Icone "maison blanche".

5.5.3 - 3 Si vous n'appliquez pas les recommandations du fournisseur, disposez-vous de la trace de la justification et de la validation ?     NA

 

5.5.3 - 4 Vos documents pour la réalisation des analyses comprennent-ils l'objet de l'analyse ? O    

Page chapitre D (Analytique)

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

5.5.3 - 5 le principe de la méthode utilisée pour les analyses ? O    

Page chapitre D (Analytique)

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

5.5.3 - 6 les spécifications des performances (par exemple la linéarité, la fidélité, l'exactitude exprimée en tant qu'incertitude de mesure, la limite de détection, l'étendue de la mesure, la justesse de la mesure, la sensibilité analytique et la spécificité analytique)  ?     N  
5.5.3 - 7 le type d'échantillon primaire (plasma, sérum, urine) ? O    

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

5.5.3 - 8 le type de récipient et les additifs ? O    

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

5.5.3 - 9 le matériel et les réactifs nécessaires ? O    

D4-INS-Modèle pour les fiches techniques d'analyses manuelles

5.5.3 - 10 les modes d'étalonnage (traçabilité métrologique) ? O      
5.5.3 - 11 les étapes des procédures ? O      
5.5.3 - 12 les procédures de contrôle qualité ? O      
5.5.3 - 13 les interférences et les réactions croisées ? O     documents en EXT (fiches techniques des fournisseurs) voir Chapitre D4
5.5.3 - 14 le principe de la méthode de calcul des résultats, incluant l'incertitude de mesure ?     N  
5.5.3 - 15 l'étendue des valeurs susceptibles d'être observées pour les résultats des analyses ?     N  
5.5.3 - 16 les valeurs d'alerte ou critiques, si nécessaire ?     N  
5.5.3 - 17 l'interprétation du laboratoire ?     N  
5.5.3 - 18 les précautions de sécurité ?     N  
5.5.3 - 19 les sources potentielles de variation des résultats ?     N  
5.5.5 - 1 Les intervalles de référence sont-ils revus pour s'assurer qu'ils restent cohérents avec la population de référence et/ou lors de modification des procédures pré-analytiques ou analytiques ?     N  
5.5.6 - 1 Avez-vous intégré dans vos dispositifs de maîtrise documentaire (ex. : liste des documents en vigueur) les documents techniques y compris externes, utilisés par le laboratoire ? O    

Page chapitre D (Analytique)

5.5.7 - 1 Informez-vous par écrit les clients des changements de méthode ? O     SUR COMPTE RENDU
5. 6 Assurer la qualité des procédures analytiques O N NA Références documentaires
5.6.1 - 1 Avez-vous la trace des contrôles de la prescription ? O     Planche étiquettes (détruite aprés édition du dossier patient et signature)
5.6.1 - 2 des contrôle de la réception des échantillons ? O      
5.6.1 - 3 des CQI ? O    

5.6.1 - 4 des validations analytiques ? O     Biowin garde la trace des validations analytiques
5.6.1 - 5 des validations biologiques ? O    

Biowin garde la trace des validations analytiques

formulaire de traçabilité des validations biologiques.

5.6.1 - 6 Avez-vous défini les critères d'acceptation des contrôles de la prescription ? O    

C1-PR01-Traitement des demandes d'analyse

5.6.1 - 7 des contrôles de la réception ? O    

C3-ENR06-Criteres d'acceptation des écantillons biologiques au labo

5.6.1 - 8 des CQI ? O    

D1-PR01-Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

5.6.1 - 9 des validations analytiques ? O    

D1-PR01-Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité

5.6.1 - 10 des validations biologiques ?        
5.6.2 - 1 Avez-vous déterminé les règles d'estimation des incertitudes de mesure ?        
5.6.4 - 1 Avez-vous la trace des actions mises en œuvre à la suite des E.E.Q ? O    

CQE Bio prosp

CQE National AFSSAPS

D1-INS01-Instruction pour l'enregistrement d'un CQE

5.6.5 - 1 Avez-vous défini les principes des E.E.Q lorsqu'aucun programme de comparaison formelle n'est disponible ?     NA  
5.6.6 - 1 Si vous réalisez les mêmes analyses avec des méthodes, des équipements et/ou sur des sites différents, avez-vous défini les principes de comparabilité des résultats ? O      
5.6.7 - 1 Si vous réalisez les mêmes analyses avec des méthodes, des équipements et/ou sur des sites différents, possédez-vous les traces des résultats des comparaisons et les actions entreprises les cas échéant ? O      
5. 7 Procédures postanalytiques O N NA Références documentaires
5.7.1 - 1 Avez-vous défini les responsabilités pour la validation et la diffusion des résultats ? O    

MATRICE DES COMPETENCES

5.7.3 - 1 Avez-vous défini les principes d'élimination des DASRI conformément à la réglementation ? O    

L2-PR01-Elimination des déchets

5. 8 Compte rendu des résultats O N NA Références documentaires
5.8.1 - 1 Avez-vous défini avec les utilisateurs le format du compte-rendu et les modalités de communication des résultats ?   N    
5.8.2 - 1 Vous assurez-vous que les résultats sont rendus dans les délais convenus ? O    

E2-ENR01-Délais de rendu des résultats

E2-ENR03-fiche de tracabilité des communications urgentes

5.8.3 - 1 Avez-vous défini les régles de diffusion des comptes-rendus ?    

N

 
5.8.3 - 2 Vos comptes-rendus comportent-ils l'identification univoque et claire de l'analyse, y compris, le cas échéant, la méthode de mesure ? O    

https://resultatslabomaisonblanche.fr/board/get_pdf/129018

 

5.8.3 - 3 l'identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu ? O    

https://resultatslabomaisonblanche.fr/board/get_pdf/129018

5.8.3 - 4 l'identification unique du patient et, si possible, du lieu où il se trouve et la destination du compte-rendu ? O    

https://resultatslabomaisonblanche.fr/board/get_pdf/129018

5.8.3 - 5 le nom ou tout autre moyen d'identification unique du prescripteur ainsi que son adresse ? O    

https://resultatslabomaisonblanche.fr/board/get_pdf/129018

5.8.3 - 6 la date et l'heure du prélèvement de l'échantillon primaire, si elles sont disponibles et pertinentes pour les soins prodigués au patient, et l'heure de réception par le laboratoire ? O     Oui pour les analyses type cortisol, glycémie post prandiales et hyperglycémi, valable aussi pour les hormones.
5.8.3 - 7 la date et l'heure de la diffusion du compte-rendu ? (si celles-ci ne figurent pas sur le compte-rendu, elles doivent pouvoir être obtenues facilement en cas de besoin) O      
5.8.3 - 8 l'origine ou le type de l'échantillon primaire ? O      
5.8.3 - 9 les résultats de l'analyse, consignés en unités SI ou en unités traçables par rapport aux unités SI, si nécessaire ? O    

https://resultatslabomaisonblanche.fr/board/get_pdf/129018

5.8.3 - 10 les intervalles de référence biologiques, le cas échéant ? O    

https://resultatslabomaisonblanche.fr/board/get_pdf/129018

5.8.3 - 11 l'interprétation des résultats, le cas échéant ? O      
5.8.3 - 12 tout autre commentaire nécessaire ? O      
5.8.3 - 13 l'identification de la personne autorisant la diffusion du compte-rendu ? O     SIGNATURE BIOLOGIQUE
5.8.6 - 1 Avez-vous la trace des résultats pendant un minimum de 5 ans ? O    

comtres rendus diffusés il y a 5 ans

5.8.7 - 1 Avez-vous défini les modalités d'information du prescripteur ou toute autre personne chargée des soins du patient lorque les résultats se situent dans les intervalles d'alerte ? O    

E2-PR01-Rendu des résultats

5.8.8 - 1 Si nécessaire (cas des établissements de soins) avez-vous défini avec les prescripteurs les critères d'alerte ?     NA  
5.8.9 - 1 Après un compte-rendu provisoire, adressez-vous toujours le compte-rendu définitif au prescripteur ? O      
5.8.10 - 1 Dans le cas de résultats critiques, enregistrez-vous la date, l'heure, le nom de la personne donnant le résultat, le nom de la personne prévenue et les résultats transmis ? O    

traçabilité des communications téléphoniques des résultats

5.8.11 - 1 Avez-vous défini les délais du rendu des résultats ? O    

E2-ENR01-Délais de rendu des résultats

5.8.11 - 2 Enregistrez-vous tous les problèmes relatifs au non respect des délais de rendu des résultats ?   N    
5.8.11 - 3 Avez-vous défini les principes d'information du precripteur en cas de retard des résultats pouvant compromettre les soins prodigués au patient ?   N    
5.8.12 - 1 Avez-vous défini les principes de vérifications de l'exactitude des résultats retranscrits des laboratoires sous-traitants, le cas échéant ?   N    
5.8.13 - 1 Avez-vous une procédure de rendu des résultats ? O    

E2-PR01-Rendu des résultats

5.8.14 - 1 Avez-vous défini les principes de rendu des résultats par téléphone ? O    

E2-PR01-Rendu des résultats

5.8.14 - 2 par moyen électronique ?        
5.8.14 - 3 Les résultats rendus oralement sont-ils confirmés par un résultat écrit ? O      
5.8.15 - 1 Avez-vous défini et documenté les principes de modification des résultats ?   N    
5.8.15 - 2 En cas de modification, le nom de la personne responsable de la modification, la date et l'heure ainsi que les résultats initiaux, figurent-ils sur le compte-rendu ? O     BIOWIN NG
5.8.16 - 1 En cas de modification des comptes-rendus, disposez-vous des différents comptes-rendus émis et pouvez-vous identifier les résulats modifiés ? O     LABO ON LINE