MANUEL D'ASSURANCE QUALITE

DU LABORATOIRE MAISON BLANCHE

 

 

Chapitre I 

Termes et définitions

Processus A

Chapitre II 

gestion du manuel qualité

Processus A

II.1 Objet et domaine d'application

II.2 Rédaction et approbation

II.3 Diffusion

II.4 Modification, révision et archivage

Chapitre III 

Politique qualité du laboratoire

Processus A

Chapitre IV

description organisationnelle du laboratoire

Processus A

IV.1 – Structure juridique

IV.2 – Indépendance et ethique

IV.4 – Organisation de la SCM Bioplus

IV.5 – Champ d'activité du laboratoire Maison Blanche

IV.6 –Préstation de conseil

Chapitre V

Management de la qualité

Processus A

V.1 – Organisation du système qualité

V.2 - Cartographie des processus

Cartographie

V.3 - Présentation du système documentaire

Processus H

Chapitre VI 

Suivi du système qualité

Processus B

VI.1- Identification et maîtrise des non conformités

VI.2 Traitement des réclamations

VI.3. Amélioration continue

Chapitre VII

Audits internes et revues de direction

Processus A

VII.1. Audit interne

VII.2. Revue de direction

Chapite VIII

Gestion du personnel

Processus G

VIII.1. Recrutement du personnel

VIII.2.Formation et qualification du personnel

Chapitre IX

Hygiène et sécurité

Processus L

IX.1. Description des locaux

IX.2. Surveillance des conditions ambiante

IX.3. Nettoyage et entretien

IX.4. Condition d'accés

IX.5. Elimination des dechets

IX.6. Sécurité du personnel

Chapitre X

Gestion et maintenance des  équipements

 

X.1. Achat, reception et mise en service d'un materiel

Processus K

X.2.Maintenances

Processus J

X.3. Gestion des pannes

X.4. Vérification et étalonnage du matériel de mesure

Chapitre XI 

Gestion des achats et des stocks

Processus K

XI.1. Evaluation et choix des fournisseurs

XI.2. Commandes

XI.3. Réception et vérification de la livraison

Chapitre XII

Traitements des demandes d'analyses

Processus C1

XII.1. Enregistrement d'une demande d'analyse

XII..2. Revue de contrat

XII..3. Prélèvement

XII..4. Réception des échantillons

XII..5. modalité de sous traitance

Chapitre XIII

traitement des échatillons

 

XIII.1. Prétraitement des échantillons

Processus C3

XIII..2. Réalisation des analyses

Processus D

XIII..3. Contrôles internes et externes

XIII..4. Validation analytique et biologique

Processus D et E

XIII..5. Sérothèque

Processus C3

Chapitre XIV

Gestion des résultats

Processus E

XIV.1. Compte-rendu des résultats

XIV..3. Transmission des résultats pathologiques ou urgents

Chapitre XV 

Maîtrise des enregistrements et du SIL

Processus I

 

CHAPITRE I : TERMES ET DEFINITIONS

 

 

A0-EXT-001 NORME NF EN ISO 15189 : Laboratoire d’analyse de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

• A0-EXT-002 NORME NF ISO 9000 : Système de management de la qualité

A0-EXT-003 GBEA II Textes réglementaires spécifiques aux domaines d’activité des Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale

A0-EXT-004  Document LAB LABM Réf 02 du Cofrac : Exigences pour l'accréditation des laboratoires d'analyses de biologie médicale suivant la norme NF EN ISO 15189

 

 

I.1 VOCABULAIRE RELATIF A LA QUALITE (NORME NF EN ISO9000)

Qualité : Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.

Politique Qualité : Orientations et intentions générales d’un organisme relatives à la qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la direction

Management de la qualité : Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

Système de management : Système permettant d’établir une politique et des objectifs et d’atteindre ces objectifs

Processus : Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie

Maîtrise de la qualité : Partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité.

Amélioration de la qualité : Partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité.

Amélioration continue : Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences

Traçabilité : Aptitude à retrouver l’historique, la mise en oeuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné.

Action corrective : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée.

Action préventive: Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable.

B.2 VOCABULAIRE RELATIF AU LABORATOIRE (NORME NF EN ISO 10012)

.

Etalonnage : Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d’une grandeur mesurée.

Vérification : Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiées ont été satisfaites.

Etalon de référence : Etalon en général de la plus haute qualité métrologique disponible en un lieu donné, duquel dérive les mesurages effectués en ce lieu.

Etalon de travail : Etalon qui, habituellement étalonné par comparaison à un étalon de référence, est utilisé couramment pour étalonner ou contrôler des mesures matérialisées ou des appareils de mesure.

Incertitude de mesure (NF X 07-001) Estimation caractérisant l’étendue des valeurs dans laquelle se situe la valeur vraie d’une grandeur mesurée.

 

 

 

 


 

 

CHAPITRE II : GESTION DU MANUEL QUALITE

 

 

II.1 OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION

Le Manuel Qualité a pour objet de formaliser le système de management de la qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 de l’AFNOR, du document

LAB LABM Ref 02 du Cofrac et du Guide de Bonne Exécution d’Analyses de biologie médicale (GBEA).

II.2 REDACTION ET APPROBATION

Le Manuel Qualité est rédigé par le directeur du laboratoire maison blanche, Responsables Qualité

Le Manuel Qualité est divisé en différentes sections (A, B, C …).

II.3 DIFFUSION

Les exemplaires du Manuel Qualité diffusés en interne le sont en diffusion contrôlée par le logiciel GESQUAL WEB. Le Responsable Qualité diffuse la nouvelle version du manuel puis retire et détruit les anciennes versions.

La diffusion en externe est non gérée, cet aspect est mentionné en page de garde de chaque Manuel qualité diffusé.

II.4 MODIFICATIONS REVISIONS ET ARCHIVAGE

Les modifications du Manuel Qualité peuvent être déclenchées lors de sa revue annuelle ou de toute autre révision documentaire ou suite aux audits internes. Les Responsables Qualité rédigent les modifications et vérifient la cohérence du Manuel Qualité avec les autres documents du système.

Les versions périmées sont archivées dans le logiciel GESQUAL WEB.

 

 

 

 

 

CHAPITRE III : POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE

III.1 - ENGAGEMENT DE LA DIRECTION / POLITIQUE QUALITE

Le laboratoire MAISON BLANCHE  prend en charge les actes de biologie médicale pour des patients ambulatoires  ainsi que ses laboratoires collaborateurs.  Le laboratoire s’engage à construire un système de management de la qualité pérenne, capable de répondre aux exigences de nos clients, de se conformer aux prescriptions du GBEA et de garantir la maîtrise de nos prestations conformément aux dispositions de la norme ISO 15189 Dans ce but la direction s’est fixé trois objectifs clairement identifiés par l’ensemble du personnel :

Ø  Comprendre les exigences de nos clients et accroître leur satisfaction par l’amélioration de nos prestations.

Ø  Assurer la maîtrise des processus de réalisation de nos analyses

Ø  Développer un système de management qualité impliquant un personnel compétent.

Il doit nous permettre de tendre vers le zéro défaut :

 

ü  Zéro défaillance

ü  Zéro accident

ü  Zéro retard

ü  Zéro réclamation

ü  Zéro défaut d’accueil

ü  Zéro bouche à oreille négatif

ü  Zéro impayés

 

Pour atteindre ces objectifs ladirection aura la charge de déployer les moyens nécessaires

à l’évolution denos outils de production, l’entretien de nos locaux, la mise en œuvre desystèmes

d’information capables de garantir la traçabilité et laconfidentialité des informations

transmises à l’ensemble de nos clients. Elleorganisera la formation continue de son personnel.

Charles Boccara, directeur du laboratoire MAISON BLANCHE et responsable qualité s’est donné comme mission de :

Ø  Former les acteurs (personnels techniques, secrétaires, biologistes, coursier)

Ø  Construire le système de management qualité du laboratoire pour répondre aux exigences de qualité et de compétence de la norme NF EN ISO 15189

Ø  Assurer la pérennité de notre système de management qualité par l’amélioration continue

La compréhension et le respect de la mise en œuvre de notre politique qualité par l’ensemble du personnel seront l’expression de notre engagement.

Chatillon, le 26 septembre 2008

Le laboratoire MAISON BLANCHE est exploité au sein d’une société d’exercice libéral . Le capital social de la SEL est détenu exclusivement par les biologistes associés. L’indépendance financière garantit la réalisation des prestations biologiques dans l’intérêt des patients. D’autre part en tant qu’établissement recevant des patients le personnel du laboratoire est soumis à des règles strictes de confidentialité de la prise en charge des demandes d’analyses à la remise des comptes-rendus aux utilisateurs de nos prestations. Des dispositions sont prises pour garantir le maintien du secret médical, et limiter l’accès aux informations à caractère confidentiel

 

 


 

CHAPITRE IV : DESCRIPTION ORGANISATIONNELLE DU LABORATOIRE

 

A2 ENR 03  : liste des analyses par matériel

manuel de prélèvement: manuel de prélèvement du Laboratoire Maison blanche

site internet : www.labomaisonblanche.fr

site internet qualité :  www.qualite.labomaisonblanche.fr

 

 

IV.1 – STRUCTURE JURIDIQUE

Le laboratoire MAISON BLANCHE  est exploité au sein de la SELARL UNIBIO 92

Ø Forme juridique : Société d’Exercice Libéral à responsabilité limitée (SELARL)

Ø  Capital social : 15000

Ø  Immatriculation au RCS :  47934957300010                  Code NAF :

Ø  Activité : laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale concourant au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines.

Ø Adresse du siège : 176 avenue de Paris, 92320 Chatillon

Ø  Lieu d’enregistrement : Préfecture des Hauts de seine .

ØCode FINESS du laboratoire : 923702344

 

 

IV.2 – INDEPENDANCE ET ETHIQUE

 

La direction n’entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs de DMDIV et conserve son libre arbitre dans le choix de ses équipements. Les moyens matériels déployés sont choisis sur des critères de qualité en termes de précision et de justesse afin de garantir la qualité des soins pratiqués aux patients.

Le personnel de la SELARL UNIBIO 92 n’est sujet à aucune pression commerciale, financière ou autre, susceptible de nuire à la qualité de ses prestations de biologie médicale.

Lors des contacts avec la clientèle, chaque membre du personnel garde son indépendance de jugement et son intégrité.

Cette disposition est rappelée dans le contrat de travail stipulant les missions et les engagements de chaque salarié vis-à-vis de la société.

IV.3 – ORGANISATION AU SEIN DE LA SCM  « BIOPLUS »

La SELARL UNIBIO 92 participe à la société civile de moyen  (SCM) dénommé

« SCM BIOPLUS ».

La SCM BIOPLUS regroupe les moyens communs aux 3  laboratoires

- La gestion des Achats et le Stockage de fongibles inertes relatives aux analyses mises en commun.

- La gestion de matériels de diagnostic médicale pour la réalisation d’analyses faites en commun.

- La Logistique assurant les transferts d’échantillons

- Les Systèmes d’informations, d’échange de données et de communication

- La Métrologie des systèmes de mesure

Les échanges avec les laboratoires de la de la SCM BIOPLUS  sont définis dans des contrats de collaboration.

Ø  Sur le site « laboratoire DANEL-GUIARD » : Sérologie, Electrophorèses, Hormonologie , immunologie

Ø Sur le site de Chaville : « laboratoire BLAIS » : Biochimie, marqueurs tumoraux

Ø Sur le site « MAISON BLANCHE » Hémoglobine glycosylée, RAI, Groupes sanguins,

 

 

 

IV.4 – ORGANISATION DE LA SCM BIOPLUS

Le Laboratoire Maison Blanche,  dispose d’une autonomie fonctionnelle au regard de la loi de 1975 et dans le respect du GBEA,

Au niveau de chaque site de la SCM BIOPLUS, les biologistes assument les fonctions de Directeur Qualité; ils sont responsables de la politique du laboratoire dans le respect des orientations stratégiques de la SCM BIOPLUS.

 

 

IV.5 – CHAMP D’ACTIVITES DU LABORATOIRE MAISON BLANCHE

 

 

La SELARL UNIBIO 92 exploite le  laboratoire d’analyses médicales MAISON BLANCHE qui réalise à la demande de ses clients (Patients, Correspondants, Médecins) des analyses courantes.

Le laboratoire MAISON BLANCHE, outre la prise en charge de patients en direct, réalisent des examens pour le compte d’autres laboratoires de la SCM BIOPLUS.

Un service de collecte est organisé de manière à garantir les conditions de conservation des échantillons primaires : température ambiante, température réfrigérée (+2°C / +8°C) et respect du triple emballage.

IV.6 – PRESTATION DE CONSEIL

 

Le biologiste  peut  donner des conseils aux clients sur le choix et l’utilisation des examens de biologie médicale avant ou après rédaction d’une prescription.

Il et amené  également à communiquer avec le médecin prescripteur sur les résultats d’analyses le nécessitant, en vue d’apporter un éclairage sur la signification, l’interprétation et l’exploitation des résultats.


 

CHAPITRE V :MANAGEMENT DE LA QUALITE :

 

 

 

V.1 – ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE

Organigramme du laboratoire MAISON BLANCHE

L’organisation du laboratoire est définie dans un organigramme hiérarchique, fonctionnel et nominatif. L’organigramme détaillé est réalisé sur un document d’enregistrement dans le logiciel GESQUAL WEB.

Le biologiste assure la fonction de Directeur Qualité ; il fixe les orientations stratégiques du laboratoire dans une déclaration de Politique Qualité. La mise en œuvre de cette politique ainsi que le suivi des processus  est confiée aux pilotes de processus.


V.2 - CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

 

 

Le laboratoire a choisi l'Approche Processus pour concevoir son Système de Management de la Qualité

A chaque Processus sont associées une ou plusieurs procédures en réponse aux exigences de la norme NF EN ISO 15189

 

En premier il s’est attaché à caractériser ses macro-processus de Management (A et B) , de Réalisation (C,D,E) et de Support (G,H,I,J,K,L,M) .

Chaque processus est analysé en fonction de ses relations client fournisseur interne et les processus critiques et stratégiques sont déterminés en fonction de leur impact sur les objectifs et performances du laboratoire.

Chaque processus établit sa propre roue de Deming (PDCA) et chaque pilote dispose d'un tableau de bord pour le suivi de l'efficacité de son processus.

 

 

V.3 - PRESENTATION DU SYSTEME DOCUMENTAIRE

 Le laboratoire Maison blanche a choisi d’utiliser la numérotation de Bioqualité pour l’identification des ses documents qualité. Elle s’organise selon la classification des différents chapitres et sous chapitres. Chaque chapitre et sous chapitre décrivant un processus.

 

V.3.1 STRUCTURE DU SYSTEME DOCUMENTAIRE

Le système documentaire sur lequel s’appuie notre management de la qualité adopte une structure pyramidale :

 

 

 

V.3.2 TERMINOLOGIE ET CODIFICATION DU SYSTEME DOCUMENTAIRE

 

Manuel Qualité (MAQ): Document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme (NF EN ISO 9000)

Procédure (PR) : Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (NF EN ISO 9000)

Instruction, mode opératoire et notice d’utilisation (MO et INS): Ils contiennent le savoir-faire technique des laboratoires

Enregistrement (ENR) : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité

Document externe (EXT) : Normes, document du Cofrac, réglementation,….

Tous les documents relatifs à la qualité sont rédigés suivant une présentation préétablie dans l’instruction H1 ENR 01, 02, 03

La codification employée est la suivante :

selon qu’il s’agit d’une procédure :

XX- PR –YY- A

• Document propre au laboratoire MAISON BLANCHE  : XX-(PR /ENR/INS/ )-YY-A

Ou XX : représente le sous processus relatif au document

YY : le numéro d’identification du document

A : représente le numéro de version : A,B,C, …

• Document commun aux sites de la SCM : XX-MU-YZ/AAA-BB

 

 

Les documents internes relatifs à la qualité sont gérés par le Responsables Qualité dans le logiciel GESQUAL WEB  suivant la procédure  H1- PR -01

Ces documents sont mis en révision annuellement par le Responsables Qualité. Toute personne du laboratoire peut intervenir en tant que rédacteur d’un document qualité. Ils sont ensuite vérifiés par le référent qualité attaché au processus et approuvés par un Biologiste avant leur diffusion et leur mise en application.

L’objet de la modification d’un document est précisé dans le logiciel GESQUAL WEB au moment de la mise en vérification.

La diffusion est contrôlée par les Responsables Qualité au moyen du logiciel GESQUAL WEB.

Les versions papier périmées sont récupérées, détruites et seul l’original présent dans le logiciel GESQUAL WEB est archivé pour un délai illimité par le laboratoire.

Pour chaque niveau de la pyramide, une liste des éditions en vigueur permet à tout instant de connaître l’indice de révision d’un document à une date précise.

 

 

 

 

 

V.5.2 GESTION DES DOCUMENTS QUALITE EXTERNES

  

Tous les documents qualité externes (programmes et documents Cofrac, normes et notices techniques ainsi que fiches de sécurité) sont gérés par les Responsables Qualité de la même manière que les documents qualité internes.

Un abonnement à la revue « Enjeux », éditée par l’AFNOR (http://www.afnor.org), nous renseigne tous les mois sur l’évolution des normes; on y trouve les normes périmées, remplacées ou en projet.

La révision des programmes et des documents du Cofrac est suivie sur le site internet du Cofrac (http://www.cofrac.fr)

La SELARL UNIBIO 92 est également abonnée à différentes revues techniques (RFL, OPTION BIO , Annales de Biologie Clinique….)  disponibles pour l’ensemble du personnel ;

 

V.5.3 CLASSEMENT ET ARCHIVAGE DES DOCUMENTS QUALITE INTERNESET EXTERNES

 

 

Tous les documents originaux relatifs à la qualité sont stockés dans le logiciel GESQUAL WEB.

Le laboratoire Maison blanche a choisi de limiter au maximum les éditions papiers de ces documents. L’ensemble des documents qualités sont consultables sur le site intranet du laboratoire. des liens hypertexte permettent d’appeler uniquement la dernière version validée du documents. Sur le site, chaque page correspond à un chapitre Bioqualité et des liens hypertexte permettent de choisir le sous processus concerné.

Plusieurs classeurs qualité sont répartis au sein du laboratoire afin de faciliter la consultation des documents spécifiques à une fonction, un service, un matériel,  lorsque les ordinateurs ne sont pas disponibles.

L’intégralité des documents sont disponibles dans le bureau du biologiste. Ils sont classés par chapitres bioqualité dans des classeurs indépendants.

Les documents qualité originaux et externes sont conservés dans le logiciel GESQUAL WEB pour une durée illimitée.

 

 

V.6 - ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENTS TECHNIQUES

 

Si le système documentaire s’attache à décrire les processus de maîtrise de nos activités, des documents d’enregistrements apportent la traçabilité des actions réalisées.

Notre laboratoire s’est fixé comme politique la disponibilité immédiate des documents d’enregistrements. Ces documents traces sont facilement accessibles au niveau des postes ou services utilisateurs, et conservés pendant une durée de 18 mois avant d’être archivés selon les exigences règlementaires ou normatives. Sur chaque enregistrement on retrouve la trace de l’opérateur et la date de réalisation. nous avons choisi d'utiliser dans la mesure du possible des formulaires d'enregistrement de type numériques sur Gesqual-Web ou en format Excel.

Les enregistrements qualité et techniques fournissent la preuve à postériori de la réalisation effective des processus en cohérence avec le système de management mis en place. Les modalités de leur conservation (délai, support et localisation) sont décrites dans la procédure : I2-PR-02  : Gestion des enregistrements et archivage.

 

 

V.7 - RESPONSABILITES DANS LE SYSTEME DE MANAGEMENT DE LAQUALITE

 

 

a) Pilote de Processus

-Etre l’interlocuteur privilégié de son processus

-Travailler en étroite collaboration avec le Responsable Qualité

-Participer à l’élaboration de la fiche d’identité de son processus

-Définir les objectifs quantifiables attendus de son processus en relation avec la politique et les objectifs de l’entreprise et déterminer les indicateurs de performance associés

-Identifier les ressources nécessaires au fonctionnement efficace et efficient du processus (compétences requises, formations, moyens matériels …)

-Tenir à jour le « tableau de bord » de son processus

-Réaliser une revue périodique des résultats et dysfonctionnements (NC, réclamations internes et externes) de son processus et en rendre compte lors de réunions qualité

-Proposer des actions d’amélioration continue et veiller à leurs mises en œuvre .

 

b) Responsable Qualité  (fonction occupée actuellement par le directeur qualité)

-Manager la mise en place et le suivi du Management de la Qualité dans le laboratoire

-Se charger de la formation, de l’information et de l’implication du personnel au fonctionnement de la Qualité et du logiciel GESQUAL WEB

-Veiller au respect et à la maîtrise du système qualité par l'ensemble du personnel

-Construire l'architecture du système Qualité en collaboration avec  l’ensemble du personnel

-Élaborer le plan d’action de la démarche Qualité

-Mettre en place et suivre les indicateurs qualité en collaboration avec les pilotes de processus

-Identifier les dysfonctionnements et contribuer à la recherche de solutions avec les personnes

-Veiller en permanence à la satisfaction des clients (traitement des réclamations, enquêtes de satisfaction) et représenter la qualité auprès des interlocuteurs internes et externes

-Évaluer les fournisseurs et les sous-traitants en collaboration avec les pilotes de processus

-Gérer le logiciel GESQUAL WEB  (problèmes rencontrés, suivi des maintenances, mises à jour)

-Mettre à jour l'ensemble des données relatives au SAQ dans le logiciel GESQUAL WEB

-Centraliser, aider à la rédaction, mettre à jour, diffuser et archiver la documentation relative à la Qualité

-Assurer la mise à jour des normes et des documents Cofrac utilisés au laboratoire dans le cadre de l’accréditation ou de la certification, et en informer les personnes concernées.

-Planifier et organiser les audits internes avec la direction qualité

-Assurer le suivi de la mise en place des actions correctives et préventives faisant suite aux audits internes, aux fiches qualité avec le personnel et la direction qualité

-Organiser les réunions Qualité avec la direction qualité et les pilotes de processus du laboratoire afin de suivre l'avancement du système de management de la qualité

-Préparer et organiser les revues de Direction avec la direction qualité

c) Directeur Qualité

La direction est responsable de la conception, de la mise en oeuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité. Cette responsabilité comprend les éléments suivants :

a)le soutien de la direction à l’ensemble du personnel du laboratoire en mettant à sa disposition, l’autorité et les ressources nécessaires à la réalisation de ses tâches

b) l’élaboration des dispositions permettant d’assurer que la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, interne ou externe, financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux

c) la mise en place de politiques et de procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles

d) la mise en place de politiques et de procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;

e) l’établissement de la structure organisationnelle et directionnelle du laboratoire et de ses relations avec tout autre organisme auquel il peut être associé ;

f) la définition des responsabilités ; de l’autorité et des interrelations pour l’ensemble du personnel ;

g) la formation adéquate de tout le personnel et l’encadrement par des personnes compétentes, ayant l’expérience et le niveau de responsabilité appropriés et connaissant les objectifs, les procédures et l’évaluation de la pertinence des procédures analytiques ;

h) la mise en place d’un encadrement technique ayant la responsabilité générale des opérations techniques et de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des opérations de laboratoire.

i) la nomination d’un responsable de la qualité (quel que soit son titre) bénéficiant d’une délégation de responsabilité et d’une autorité lui permettant de s’assurer que les exigences du système de management de la qualité sont satisfaites ; ce responsable doit en référer directement à la direction du laboratoire qui prend des décisions relatives à la politique et aux ressources du laboratoire

j) la nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions clés, tout en reconnaissant que, dans le laboratoire dont le personnel est limité, il se peut que certaines personnes cumulent plusieurs fonctions et que la nomination d’adjoints pour chaque fonction ne soit pas possible

 

 

 

CHAPITRE  VI : SUIVI DU SYSTEME QUALITE

CHAPITRE B : SUIVI DU SYSTEME QUALITE

 

 VI.1 IDENTIFICATION ETMAITRISE DES NON CONFORMITES

Le non respect de nos exigences, des exigences clients ou des exigences normatives et règlementaires déclenche l’enregistrement une non conformité. La mise en œuvre d’actions visant à éliminer leur occurrence est un processus qui implique l’ensemble de notre personnel.

VI.1.1 DEFINITION

Une non-conformité est une non satisfaction d’une exigence . La non conformité peut être d’ordre technique ou organisationnel.

VI.1.2 GESTION DES NONCONFORMITES

La traçabilité des Non Conformités permet de mettre en évidence les faiblesses de notre organisation et ainsi de pouvoir y remédier. Les non conformités sont gérées suivant la procédure B4-PR-01

Quel que soit leur type, les non conformités sont enregistrées immédiatement sur les fiches de non-conformité  numériques sur Gesqual Web ou en cas de panne informatique sur les formulaires : B4-ENR-01  ou B4 ENR 02 par la personne qui les relève.

Cet enregistrement peut être effectué soit directement sur Gesqual Web, soit à partir du SIL du laboratoire sur le dossier patients directement. Un programme « passerelle » se charge de faire communiquer Gesqual-Web ainsi que Biowin afin de retrouver chaque non-conformité enregistrées et de les modifier et les étudier convenablement sur le plan statistique.

Cette fiche a pour objet de mettre en place une action curative dans les meilleurs délais pour respecter les exigences. Après validation par le Responsable Qualité ou le biologiste, elle fait l’objet d’un traitement visant à supprimer son occurrence, soit en la rattachant à une action corrective ou préventive existante, soit en créant une nouvelle action d’amélioration.

 

 

 

 

VI.2. TRAITEMENT DESRECLAMATIONS

Notre laboratoire a développé une politique de collecte des réclamations de ses clients et du retour de leurs attentes au travers d’enquêtes périodiques.

Le traitement des réclamations est géré selon la procédure de traitement des réclamation : B1 PR 01 . L’analyse des suggestions et des griefs déclenche une remise en question de nos pratiques et de notre organisation, avec pour objectif de proposer des prestations toujours en adéquation avec les exigences de nos clients internes et externes.

 

VI.2.1 DEFINITION

 

Elle peut être d’ordre externe et émise par les patients, prescripteurs, correspondants (notamment les pharmacies, maisons médicalisées, hôpitaux, les cliniques …) et les infirmiers. Elle peut être formulée par écrit et/ou par oral.

Elle peut-être d’ordre interne et émise par le pilote d’un processus qui se place en tant que client interne du processus de réalisation situé en amont.

Elle doit faire l’objet d’un traitement par la mise en oeuvre d’actions appropriées ayant pour but de répondre aux attentes non satisfaites.

 

VI.2.2 GESTION DE SRECLAMATIONS

  La personne recevant la réclamation doit, dans un premier temps répondre au patient en fonction du type et de l'objet de la réclamation.

Si cette réclamation dépasse les limites de ses compétences et de ces habilitations, il doit en aviser une personne capable de répondre et de réaliser le traitement correctif nécessaire.

Les réclamations relatives à un dossier patient sont enregistrées directement dans le  dossier du patient sur le logiciel BIOWIN dans le menu accueil. Des champs sont à remplir pour décrire le type de réclamation ; le processus affecté par cette réclamation, la nature et l'objet, ainsi que le traitement de cette réclamation en particulier l'action corrective immédiate mise en place.

 Une passerelle entre le logiciel de laboratoire BIOWIN et le logiciel GESQUAL WEB permet le transfert de cette réclamation dans le logiciel de qualité afin de la diffuser à l'ensemble du personnel concerné et de permettre son traitement.

Si la réclamation affecte le processus C1 elle est automatiquement diffusée à l'ensemble du personnel (secrétaire, infirmière, technicien, biologiste) ;

Si la réclamation affecte le processus C2 elle est automatiquement diffusée à l'ensemble du personnel préleveur et technique)

Si la réclamation affecte le processus C3 , elle est automatiquement diffusée à l'ensemble des acteurs techniques et au biologiste.

Si la réclamation affecte le processus D, elle est automatiquement diffusée au personnel technique et au biologiste.

Si la réclamation affecte le processus E, elle est automatiquement diffusée au personnel concerné par le rendu des résultats : secrétariat ; technique et au biologiste.

Une réclamation portant sur le processus L (Hygiène et sécurité) est automatiquement diffusé à l'ensemble du personnel du laboratoire)

 

Une réclamation portant sur le processus M est automatiquement diffusé au personnel de secrétariat et au biologiste.

Une fois par mois, les réclamations ainsi que les fiches de NC sont reprises en réunion qualité.

A cette occasion, nous affectons à chaque non-conformité ou réclamation un indice de  criticité qui se calcule à partir de l'indice de gravité, de la difficulté de détection de la NC et de la fréquence de survenue.

Une étude statistique est lancée à partir des réclamations clients, des Non conformités.  Elle permet de déterminé des indicateurs qualité de suivi et de bon fonctionnement du système qualité du laboratoire et de ses différents processus.

Une action d'amélioration peut être ensuite crée à partir de la fiche de réclamation elle est suivie au cours des réunions qualités. Si cette action a prouvé son efficacité : absence de réiteration de la non-conformité relevée, elle peut être clôturée par le responsable qualité. Elle entraine en général à la révision d'une procédure, d'un mode opératoire ou d'une fiche d'instruction.

Références documentaires : B1-PR01-Traitement des réclamations

 

L’évaluation de l’efficacité des actions mises en place est réalisée par les biologistes et les Responsables Qualité ponctuellement ou lors de la revue de direction ou des réunions qualité.

VI.3. AMELIORATION CONTINUE

Notre laboratoire a développé un ensemble d’outils destinés à juger de manière objective de la qualité de nos prestations et de la satisfaction de nos clients en retour.

L’analyse du relevé des non conformités, des réclamations (enquêtes clients, réclamations externes/internes), l’audit de nos prestations, le suivi de l’atteinte de nos objectifs, nous amène à proposer des actions d’amélioration visant à redéfinir notre système documentaire et notre organisation.

Ces actions sont validées après consultation des personnes concernées ou décidées par la Direction. Elles sont mises en œuvre selon un calendrier défini par les pilotes de processus et sont suivies par les Pilotes de processus, les Responsables Qualité et la Direction.

 


 

SECTION  VII: AUDITS INTERNES ET REVUE DE DIRECTION

CHAPITRE B : SUIVI DU SYSTEME QUALITE

CHAPITRE A : ORGANISATION GENERALE

 

 

 

•  B3-PR02-Audits Internes

•  A3PR01 Gestion des revues de Direction

 

 

VII.1. AUDIT INTERNE

 

Selon la norme NF EN ISO 9000, ce processus doit être systématique, indépendant et documenté en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.

Les audits sont réalisés suivant la procédure B3-PR02-Audits Internes

 

Les principaux éléments du Système de Management de la Qualité sont revus une fois par an.

Le déclenchement d’un audit est réalisé essentiellement selon un plan annuel ou de façon exceptionnelle suite à un problème précis.

Les audits internes sont conduits par du personnel formé et qualifié pour cette mission.

Les non-conformités et les remarques détectées au cours de ces audits sont enregistrées.

Les actions correctives et préventives qui en découlent sont suivies par Responsables Qualité, les biologistes ou les Pilote de Processus.

Les audits sont planifiés lors des revues de direction pour l'année à venir. Les  autoévaluations croisées dans le cadre de Bioqualité sont elles aussi planifiées pour le semestre à venir.

Les audits réalisés sont enregistrés sur notre logiciel Gesqual-Web ainsi que les fiches  d'écarts constatées. Chaque fiche d'écart permet de générer une action qualité elle aussi  tracée sur le logiciel de qualité.

Une date encadrant cette action qualité doit être fixée. Nous pouvons alors sortir un plan  d'action qualité sur l'année à venir. Ces actions qualités sont enregistrés sur Gesqual Web il est possible de les rattacher à un référentiel (chapitre de la norme ISO 15189 ou du GBEA).

Suivi et Bilan des actions d'amélioration correctives et préventives

Les actions sont issues pour une large part des rapports d'audits internes ou externes à  partir des fiches d'écarts relevées.

Le logiciel Gesqual-web permet à partir des fiches d'écarts générées lors des audits  d'élaborer des fiches d'actions d'améliorations et de fixer un planning de réalisation de  ces plans d'actions correctifs ou préventifs.

Un audit qualité a été réalisé courant novembre 2010. Il portait sur l'ensemble des tâches  réalisées par le poste de secrétariat et d'accueil plus exactement les sous processus C1,  mais aussi le sous processus post analytique : E2.  

 

 

VII.2. REUNIONS QUALITES ET REVUE DE DIRECTION

 VII.2.1 Réunions qualités

Les réunions qualités sont organisées à des fréquences mensuelles par le responsable qualité du laboratoire. Lors de ces réunions; l'ensemble des non conformités et réclamations  déclarées durant le mois sont analysées et des actions d'améliorations sont mises en œuvre. Le suivi de ces actions d'améliorations est aussi analysé et les actions ayant prouvées leurs efficacités sont clôturées entraînant la révision des documents qualité correspondants.

Les réunions qualité sont organisées depuis le mois de décembre 2008 à une fréquence mensuelle, de préférence le dernier vendredi du mois. Cette réunion dure 1h30 et réunit l'ensemble du personnel, tout secteur confondu.

Des réunions qualité techniques peuvent être aussi programmées durant le mois en cours, elles traitent des sujets techniques, organisation, changement de technique, ect...

Les réunions qualité sont organisées par le responsable qualité (biologiste)

Lors de la préparation de ces réunions, le responsable qualité récupère sur le logiciel Gesqual-Web l'ensemble des non conformités et réclamations du mois en cours et les imprime sur papier. Il les classe par processus concerné et leur attribue une référence de type : NC AA MM NNN» (AA : année en cours, MM : mois en cours, NNN numéro de la NC attribué par GESQUAL Web).

Durant la réunion qualité, les non conformités du mois sont lues par le responsable qualité et analysées par l'ensemble de l'équipe. Il est décidé de la mise en place ou non d'une action corrective qui porte le même numéro que la NC d'origine avec AC en préfixe.

Les actions correctives sont ensuite rentrées sur GESQUAL Web et sont associée à la non-conformité ou la réclamation.

Chaque NC est évalué en fonction de sa gravité, sa fréquence, sa facilité de détection. Un indice de criticité est attribué à chaque non-conformité et permet de la classer.

Cette étude statistique des NC permet d'établir le calcul de l'indicateur qualité du secteur concerné. Nous utilisons pour cela l'indice de gravité de la non-conformité : en effet un indice de 1 signifie que la NC n'a pas entrainé d'incidence dans la satisfaction du patient ou du prescripteur. Un indice de 2 signifie que la non-conformité a entrainé une affectation de la satisfaction du client, un indice de 3 signifie que la NC a entrainé une incidence grave.

Le calcul de cet indicateur se fait en attribuant un coefficient différent aux NC et REC en fonction de leur impact sur la satisfaction du patient ou du prescripteur ou sur le délai de rendu du résultat (indice G supérieur 1)

Le calcul de l'indicateur qualité se fait par processus et ensuite compilé pour l'attribution d'une note différente pour l'ensemble des processus métiers et l'ensemble des processus supports.

 

VII.2.2 Revue de direction

 

Une revue de direction est organisée au moins une fois par an par le biologiste, selon la procédure A3-PR01-Revue de Direction

 

Elle est organisée sous la forme d’une réunion à laquelle participe l’ensemble du personnel.

La revue de direction doit permettre de procéder à la revue de la politique qualité du laboratoire, de vérifier que les objectifs de l’année précédente ont été atteints et en fonction de l’analyse des données du système établir ceux de l’année à venir.

Les documents servant lors de cette réunion sont les suivants :

·                Le compte rendu des revues de direction précédentes

·                le compte rendu de toutes les réunions qualités

·                Le relevé des dysfonctionnements pour évaluer l’efficacité des actions correctives et préventives engagées

·                Le Manuel Qualité

·                Les rapports d’audits internes et externes

·                le plan annuel de formation du personnel

·                Les résultats des évaluations externes et internes de la qualité

·                les indicateurs qualité mis en place

·                les différents changements dans l’activité

·                La surveillance des délais d’exécution des analyses

·                L’évaluation des fournisseurs et des sous-traitants

·                Les Responsable Qualité diffusent un compte rendu de la revue de direction en précisant les décisions prises, les responsabilités liées aux actions à mener et leurs délais de mise en oeuvre.

 Cette revue est à la fois une étude rétrospective de l'année passée basée sur les  données qualité, indicateurs, rapports d'audit, ect... et une étude prédictive avec mise en  place de plan d'actions, fixation des audits qualité, des calendriers de formation du personnel pour l'année à venir.

La revue de direction doit être préalablement préparée par le responsable qualité (le biologiste). Pour cela, ce dernier doit recueillir avec l'aide des référents qualité un certain nombre de données nécessaire à l'élaboration de cette revue.

Bilan et analyse des dysfonctionnements de l'année passée.

Des données statistiques sont élaborées à partir du nombre de dysfonctionnements constatées sur l'année passée : Non conformités, réclamations, fiches d'anomalies.

Les actions correctives entreprises sont aussi listées ainsi que leurs effets constatés sur l'amélioration du processus (action corrective retenues et celles ne l'étant pas).

Ce travail de synthèse est largement facilité par l'utilisation de notre logiciel qualité « Gesqual Web). En effet tous les dysfonctionnements sont enregistrés depuis la mise en place de ce logiciel (mois de juillet 2010). Les dysfonctionnements sont facilement classées par processus affectés et sous processus ce qui nous permet de mesurer la « bonne santé » d'un sous processus par l'utilisation d'un indicateur qualité propre au sous processus en question.

Analyse de la satisfaction et des attentes des patients, des cliniciens : Les enquêtes de satisfactions élaborées durant l'année passée sont reprises et analysées statistiquement. Les observations sont elles aussi reprises et analysées. Une conclusion est ensuite rendue en fonction des résultats obtenus.

Suivi des auto-évaluations, évaluations croisées, audits réalisés et planification des nouvelles évaluations

Les audits sont planifiés lors des revues de direction pour l'année à venir. Les autoévaluations croisées dans le cadre de Bioqualité sont elles aussi planifiées pour le semestre à venir. Les audits réalisés sont enregistrés sur notre logiciel Gesqual-Web ainsi que les fiches d'écarts constatées. Chaque fiche d'écart permet de générer une action qualité elle aussi tracée sur le logiciel de qualité. Une date encadrant cette action qualité doit être fixée. Nous pouvons alors sortir un plan d'action qualité sur l'année à venir.

Ces actions qualités sont enregistrés sur Gesqual Web il est possible de les rattacher à un référentiel (chapitre de la norme ISO 15189 ou du GBEA).

Suivi et Bilan des actions d'amélioration correctives et préventives

Les actions sont issues pour une large part des rapports d'audits internes ou externes à partir des fiches d'écarts relevées.

Le logiciel Gesqual-web permet à partir des fiches d'écarts générées lors des audits d'élaborer des fiches d'actions d'améliorations et de fixer un planning de réalisation de ces plans d'actions correctifs ou préventifs.

Un audit qualité a été réalisé courant novembre 2010. Il portait sur l'ensemble des tâches réalisées par le poste de secrétariat et d'accueil plus exactement les sous processus C1, mais aussi le sous processus post analytique : E2.

Evaluation des fournisseurs

Les différents fournisseurs du laboratoire sont listés et évalués à la lumières des évènements constatées durant l'année. Ceci à partir des fiches de non conformités relevées.

 Ce travail est largement facilité par notre logiciel de qualité Gesqual web qui permet de tracer les non conformités des champs prévus sur ces fiches concernent les différents fournisseurs référencés

De plus notre logiciel de Gestion de stock GESTOCK permet lui aussi à partir d'une ligne  de commande reçue de créer directement une non-conformité. Celle-ci se retrouve automatiquement sur le logiciel GesqualWeb ce qui permet une traçabilité parfaite des non conformités constatées avec renseignement automatique des numéros de lots, les dates de réceptions, des dates de péremption, etc.

De plus, depuis peu, cette évaluation a été améliorée par la création d'un formulaire :"formulaire de conformité réactif / commande" qui permet à chaque commande de juger de la qualité de la livraison: délai, conformité, intégrité, etc.) . Nous utilisons aussi depuis peu de temps les "formulaires de traçabilité des requêtes hotline" qui nous permettent de juger de la réactivité et de l'efficacité de nos fournisseurs dans le cas de pannes d'automates. (le délai de réponse, délai d'intervention, efficacité du dépannage, disponibilité des pièces, ect...)

 

Suivi et planification des formations

Les formations passées durant l'année sont listées lors de la revue de direction pour les différents collaborateurs du laboratoire.

Là aussi l'usage de Gesqual-Web permet la gestion de ces formations en les traçant à partir de la fiche du personnel concerné. Les attestation de formation sont toutes scannées et jointe à la formation sur le Gesqual Web.

Les formations sur internet sont aussi tracées au fur et à mesure de leur réalisation. Les attestations numériques sont elles aussi jointes aux fiches correspondante.

Les formations à venir peuvent être aussi enregistrées sur le logiciel. Un plan de formation pour les mois à venir peut être automatiquement généré. Ce plan de formation est annexé à la revue de direction et peut être en fonction des besoins modifié ou complété.

 

Bilan des contrôles qualité externes

Les évaluations externes de la qualité (EEQ) auxquels le laboratoire participe sont repris mois par mois et regroupées dans un document unique annexé à la revue de direction.

Les graphes de comparaison aux groupes de pairs et aux groupes méthodes sont rassemblés mois par mois avec les IET et CVR correspondants.

Les CQE qualitatifs tels que les sérologies Syphilis, Chlamydiae, mycoplasmes ainsi que

les groupes sanguins pratiqués au laboratoire sont aussi rassemblés et annexées à la revue de direction

Les contrôles de qualité nationaux sont repris et rassemblés sur un document unique.

Les notes obtenues sont reportés dans un tableau paramètre par paramètre ce qui permet une visualisation rapide des résultats.

A partir de toutes ces données, des conclusions sont rendues et des actions d'amélioration peuvent être entreprises. C'est le cas de notre dernière revue de direction qui faisait état de résultats médiocres sur les calciums ce qui a permis de mettre en place une action corrective visant à réalisé une meilleure gestion des réactifs de calcium très instable dans le temps et à l'origine de mauvaises corrélation avec notre plateau technique.

Validation des documents qualité

Une étude statistique des documents qualité est lancée et permet d'établir un état des lieux du cycle de vie des documents du laboratoire.

Nombre total de documents qualité, nombre de documents en cours de rédaction, de validation, d'approbation.

Le nombre de documents à réviser et l'état d'avancement des révisions. Le nombre de documents crées dans l'année, etc.

Là aussi notre tâche est largement facilité par notre logiciel Gesqual-Web qui enregistre au fur et à mesure non seulement les rédactions, validation et approbation de tous les documents qualité mais aussi le nombre de consultations des différents documents ce qui nous permet de visualiser plus précisément le niveau d'activité du processus H : gestion documentaire.

Indicateurs qualité : analyse de l'atteinte des résultats par rapport aux objectifs fixés

Le tableau de bord des indicateurs qualité de l'année écoulé est annexé à la revue de direction. La bonne tenue de chaque processus métiers et supports est apprécié grâce à un indicateur qualité qui est calculé à partir des données quantitatives et qualitative du suivi des Non-conformité et réclamation et incidents machines.

Chaque indicateur qualité décrivant les différents processus est établi au mois le mois lors des différentes réunions qualité mensuelles.

Une compilation de ces différents indicateurs est ainsi établit au sein d'un tableau récapitulatif.

Une moyenne annuelle pour chaque processus est ainsi établie et nous permet de fixer des  bjectifs qualités pour l'année à venir.

Une note globale des processus métiers et support est aussi établie et permet une approche globale de la surveillance de l'ensemble des processus du laboratoire.

 

Surveillance du délai d'exécution des analyses urgentes et courantes

Pour cela nous utilisons un document qualité d'enregistrement de traçabilité des communications urgentes (E2-ENR03-fiche de traçabilité des communications urgentes)

sur lequel est noté l'heure prévue d'envoi des résultats et l'heure effectif d'envoi du fax ou de communication par téléphone.

Les différences entre ces deux données sont additionnées et permettent de définir un indicateur qualité qui prendrait en compte à la fois le processus pré et post analytique.

 

 Références documentaires :

 A3-ENR01-Compte-rendu de Revue de Direction

 A3-PR01-Revue de Direction

 

 


 

SECTION VIII : GESTION DU PERSONNEL

PROCESS G

 

 

La compétence du personnel est une condition indispensable pour assurer la qualité de nos prestations. Elle s’obtient par le soin apporté au recrutement des personnes, à la qualité de leur formation initiale. Celle-ci est basée sur l’accompagnement dans la réalisation des tâches par un tuteur disposant d’une qualification couvrant l’ensemble des tâches aux postes. Cette compétence donne lieu à une remise en question permanente. Outre l’évaluation des compétences la communication interne joue un rôle essentiel dans la transmission des savoirs.

Tous les personnels du laboratoire en tant que titulaire ou suppléant, y compris les personnels temporaires sous contrat, disposent d’un dossier individuel  comprenant les éléments suivants :

o un CV

o les copies des diplômes

o le certificat de prélèvement (technicien)

o la(les) fiche(s) de fonction

o le plan individuel des formations internes ou externes

o le contrat de travail

o le certificat d’aptitude médical et le carnet de vaccination

o le permis de conduire (coursier) et attestation signée (prévenir en cas de suppression de permis)

o l’enregistrement des qualifications

 

 

VIII.1. RECRUTEMENT DU PERSONNEL

 

Le recrutement du personnel est effectué sur la base d’un besoin formulé par un biologiste selon la procédure G1 PR 01  Le recrutement peut répondre à un besoin émergent (développement ou accroissement du volume d’activité), le remplacement d’un départ programmé, mais le plus souvent pour une période à durée déterminée en remplacement d’un titulaire en poste.

Dans ce cas le personnel sous contrat temporaire pourra occuper une fonction aux tâches limitées dans leur diversité, mais suffisantes pour suppléer le titulaire.

Dès son arrivée, la personne suit une formation interne « Formation qualité des nouveaux arrivants» et une formation ‘Hygiène et sécurité au laboratoire’ dispensée par un Responsable Qualité. Cette présentation explique la mise en place du système de management de la Qualité et la place qu’occupera le nouvel arrivant dans l’organisation. Elle est étayée par une formation sur le logiciel GESQUAL WEB (outil de la qualité)

La personne sera supervisée tout au long de sa période d’essai, par le pilote de processus ou une personne qualifiée, jusqu’à pouvoir réaliser les tâches qui lui sont confiées de façon autonome.

•  Formation et Qualification du Personnel

 

VIII.3.FORMATION , HABILITATION ET QUALIFICATION DU PERSONNEL

 

La formation et la qualification du personnel au sein de la société SELARL UNIBIO 92  fait l’objet de la procédure G3 PR 01

Toute personne recrutée même temporairement doit être préalablement qualifiée pour occuper un poste. La qualification s’obtient après une évaluation réalisée par une personne qualifiée, enregistrée dans GESQUAL WEB ; le biologiste est seul autorisé à procéder à la validation de son habilitation.

Une Fiche de Fonction reprenant l’ensemble de ses qualifications acquises est ensuite constituée dans GESQUAL WEB; outre les diplômes et la formation initiale, cette Fiche de Fonction regroupe les différentes habilitations de la personne.

La fiche d'habilitation présente dans le dossier personnel regroupe l'ensemble des activités réalisée par la personne ainsi que la date d'habilitation de la personne pour toutes les taches précisées.

Cette fiche d'habilitation est révisée lors de l'entretien d'évaluation individuel. Depuis la mise en place du logiciel GESQUAL Web les compétences du personnel y sont paramétrées ainsi que les besoins en compétences du laboratoire. Lorsqu'une compétence a été rajoutée à une personne, ce dernier reçoit une alerte : « Vos compétences ont évoluées, merci de valider ».

La matrice des compétences regroupe l'ensemble des compétences de la personne avec son degré de compétence en tout 5 niveaux sont utilisés :

- non concerné

- Travail en binôme

- Travail en routine encadré

- Travail autonome

- Référent ou suppléant

- Référent et formateur

La matrice des compétences complète regroupe les besoins du laboratoire en matière de compétences ainsi que le degré d'autonomie des différents acteurs du laboratoire. Cette matrice complète permet de mettre en évidence les besoins en compétences. Elle est très utile lors de la réalisation des plans de formation de l'année prévu lors des revues de directions.

Lors de l'entretien d'embauche, le futur collaborateur est informé par le biologiste de la politique qualité du laboratoire ainsi que des fonctions et missions qu'il devra assumer.

Lors de la période d'observation et de formation, sa fiche d'habilitation le suit dans l'apprentissage des différentes tâches relatives à son future poste de travail.

 

Cette fiche d'habilitation était, avant l'utilisation du logiciel Gesqual Web l'unique support papier, elle reprenait les différentes tâches que le technicien ou la secrétaire devait assumer pour tenir son poste. Cette fiche d'habilitation était ensuite conservée dans le dossier du personnel.

 

Depuis l'utilisation de Gesqual Web, des formulaires d'habilitation ont été crées pour tracer efficacement ces habilitations :

Le formateur (technicien ou secrétaire référents qualité et pilote du processus concerné) ouvre un formulaire d'habilitation sur Gesqual Web. Ce formulaire numérique liste les différentes tâches permettant la réalisation complète du processus.sur le formulaire sont précisés les modalités d'évaluation de la personne. Le référent qualité observe le nouveau collaborateur dans la réalisation des différentes tâches listées sur la fiche d'habilitation et évalue son degré d'autonomie et de compétence le remplissage de ce formulaire d'habilitation prévoit pour chaque tâches 5 degrés d'habilitations différents :

0 Non Concerné

1 Travail en binôme

2 Travail en routine encadré

3 Travail autonome

4 Référent ou suppléant

5 Référent et Formateur

 

Une fois le formulaire validé sur Gesqual web par le référent qualité du processus concerné, le formulaire subit un cycle de workflow spécifique des formulaires d'habilitation avec  validation obligatoire par le responsable qualité. ce dernier après la validation du formulaire, complète la fiche de compétence du personnel évalué  Ce dernier reçoit enfin une alerte de type :

Vos compétences ont évoluées, merci d'en prendre connaissance

En cliquant sur le lien, l'ensemble des compétences de la personne apparait avec pour chaque tâche le degré d'autonomie. Le personnel valide ses compétences en cliquant sur « valider » ce qui actualise les compétences de la personne. Le logiciel enregistre la date d'enregistrement de ces compétences,

 

A l’issue d’une formation interne ou de retour d’une formation, la personne formée remet son attestation au responsable qualité ou au biologiste en échange d’un formulaire destiné à évaluer le bénéfice retiré de cette formation. La validation des acquis est ensuite menée par le pilote de processus, un responsable qualité ou un biologiste. La personne formée est enfin chargée de restituer ses acquis par l’outil de communication interne le mieux adapté ; un compte-rendu diffusé via GESQUAL WEB, une réunion qualité, et dans certains cas l’organisation d’une formation interne.

La formation continue des personnels est une priorité pour notre laboratoire. Elle vise à maintenir et développer les compétences pour répondre aux attentes de nos clients. Le plan de formation est programmé annuellement afin de répondre aux objectifs de maintien des compétences fixés par la direction.

Chaque année, à l’issue du bilan de l’année écoulée, un plan de formation prévisionnel est établi par le biologiste, responsables qualité. Le plan de formation est intégré dans le document d’enregistrement « Revue de Direction » et présenté ensuite à l’ensemble du personnel lors de la Revue, il tient compte en autres :

• De l’atteinte des objectifs qualités définis

• Des dysfonctionnements enregistrés

• De la matrice des compétences

• Des demandes formulées par le personnel, après avis de la direction

En cours d’année le plan de formation peut être amendé si des besoins émergent


 

SECTION IX : HYGIENE & SECURITE

 CHAPITRE L : HYGIENE ET SECURITE

 

 

L’Hygiène et la sécurité au sein de notre laboratoire permet d’assurer de bonnes conditions de travail dans un environnement propre et sécurisé. Elle permet de répondre aux exigences réglementaires en matière de santé et sécurité du personnel et du public accueilli.

IX.1. DESCRIPTION DES LOCAUX

plan général du laboratoire:

 

Le laboratoire MAISON BLANCHE  est situé à Chatillon  – 176 av de Paris. Le bâtiment est un immeuble de 4 étages construit en 2000, ou les locaux du laboratoire se répartissent sur 2 niveaux, un rez-de-chaussée, un sous sol  l’ensemble d’une surface utile de 200 m2.

Accueil des patients:

ZONE D'ACCUEIL

o une banque d’accueil secrétariat

o une salle d’attente

o un poste de validation biologique

 ZONE PUBLIQUE

o quatre salles de prélèvement 1

o un bureau pour recevoir les visiteurs

o un bureau de classement des dossiers

o un hall de circulation

 

ZONE TECHNIQUE

o un bureau Qualité

o une salle de repos

o une zone bacteriologie

o une zone technique

 

 

SOUS SOL

Au sous-sol :

o les casiers du vestiaire du personnel

o un local informatique

o le consommable papier

o les archives comptables

o le matériel réformé

le stock de consommables

 

 

 

IX.2. SURVEILLANCE DES CONDITIONS AMBIANTES

 

Les locaux sont agencés de manière à éviter les interférences entre les activités techniques jugées à risque et les tâches purement administratives.

Des contrôles et des opérations de maintenance sont réalisés sur les équipements fixes suivants :

-les installations électriques

-la climatisation

-le matériel incendie

Les températures des locaux techniques sont contrôlées et enregistrées en continu par le logiciel OCESOFT "THERMOCLIENT"  

 

 

IX.3. NETTOYAGE ET ENTRETIEN

 

Le nettoyage et l’entretien des locaux sont effectués:

- Par une société de service, selon un cahier des charges qui décrit la nature et la fréquence du nettoyage à effectuer en ce qui concerne les bureaux administratifs, les toilettes, les sols du laboratoire et les vitreries.

- Régulièrement par les techniciens en ce qui concerne le nettoyage des appareils; des chariots de prélèvement et des plans de travail.

L3-MO01 décrit dans un tableau les modalités de nettoyage et d'entretien du laboratoire. La fréquence de nettoyage y est précisée.

Le personnel responsable de l'entretien du laboratoire a pris connaissance des différentes modalités précisées dans ce document. Le laboratoire sous traite auprès d'une société spécialisée pour l'entretien de ses locaux. Les éléments du laboratoire concernés par cet entretien sont précisés dans le contrat liant le laboratoire à cette entreprise. Un cahier des charges très précis a été rempli avant la signature du contrat. Les prestations décrites portent sur les sols de l'ensemble du laboratoire, les sanitaires, la banque d'accueil, fauteuils de prélèvement, le bureau du biologistes. Y sont exclus : les paillasses, les automates, les chariots de prélèvements, les fauteuils de prélèvement ainsi que le local à déchet.

En effet l'entretien de toutes les zones de travail et de stockage biologiques est sous la responsabilité des techniciens selon leur fiche de fonction : G1-ENR05-Fiche de fonction Technicien L'entretien des fauteuils de prélèvement ainsi que des chariots est sous la responsabilité de l'infirmière selon sa fiche de fonction et des techniciens en cas d'absence de l'infirmière. Les opérations de nettoyage et d'entretien sont enregistrées tous les jours sur le logiciel de laboratoire Gesqual Web. Le personnel d'entretien appartenant à la société de nettoyage peut se loguer à l'aide d'un mot de passe et d'un code sur Gesqual-Web ce qui lui permet de tracer tous les jours les différentes opérations qu'il effectue. Il a aussi la possibilité de rédiger quelques notes en texte libre lorsqu'il le souhaite.

En effet, un automate virtuel a été crée sur Gesqual-Web portant le nom de « HYGIENE ET SECURITE ». Des maintenances (opération de nettoyage) y ont été paramétrées selon le descriptif de la fiche d'instruction : L3-MO01-Nettoyage et entretien , comme pour un automate classique . Des alertes sont envoyées en cas de défaut de traçabilité des opérations de nettoyage à l'infirmière du laboratoire qui est aussi pilote du processus « Hygiène et sécurité » ainsi qu'au biologiste responsable.

L'infirmière est aussi responsable des opérations de nettoyage des chariots de prélèvement qui sont entièrement nettoyés à une fréquence bimensuelle voir plus en cas de souillure accidentelle.

 

 

IX.4. CONDITIONS D’ACCES

 

Pour des raisons de sécurité, de confidentialité et de maintien des conditions d’analyses, l’accès au laboratoire est limité aux personnes autorisées, c’est à dire :

- le personnel du laboratoire

- les clients (limitation au rez-de-chaussée dans la zone publique)

- les entreprises externes d’entretien sous contrat

- les entreprises de maintenance

- les fournisseurs et prestataires de service

Pour les prestataires sous contrat, l’accès est limité au secrétariat. Seul leur interlocuteur (le plus souvent un biologiste) peut prendre en charge leur accès au laboratoire après émargement du registre de visite

 

 

IX.5. ELIMINATION DES DECHETS

 

Les déchets produits par le laboratoire (DASRI) sont éliminés suivant la procédure L2-PR-01

On distingue les déchets assimilables à des ordures ménagères (DAOM) récupérés par la ville.

Les déchets piquants, coupants et tranchants (OPCT) sont récupérés dans des containers respectant la reglementation en vigueur: voir  L EXT TEXTES REGLEMENTAIRES

Les déchets solides mous sont conditionnés en carton avec sac d’emballage étanche, alors que tous les autres déchets solides d’origine biologique ou chimique sont conditionnés en fûts rigides respectant la norme NF X 30 505

Les déchets liquides sont gélifiés avant de rejoindre la filière des DASRI

Tous les déchets d’activité de soins (DASRI) sont éliminés par une société prestataire de service agrée pour leur enlèvement puis leur traitement ou leur incinération.

Chaque container ouvert pour l’élimination des DASRI est déclaré sur Gestock pro selon la procédure : L2-PR01 V2 D Elimination des déchets

Un formulaire de traçabilité des destructions des DASRI permet de suivre le container de son ramassage jusque sa destruction.

 

IX.6. SECURITE DU PERSONNEL

 

Se référer à l’instruction L1-PR01-Gestion des locaux et sécurité du personnel qui établit la liste des interdictions et obligations liées aux règles d’hygiène et de sécurité.

Un système de management de l’hygiène, de la sécurité et des conditions de travail est en place. Il prévoit notamment :

-l’actualisation des textes règlementaires en matière d’hygiène, sécurité et conditions de travail

-la vérification périodique des éléments de sécurité

-la mise à disposition d’équipements de protection efficace pour le personnel

-une formation initiale des personnels sur les dispositifs de sécurité (équipement de protection collective et individuelle)

-une mise à jour annuelle du Document Unique d’évaluation des risques au poste de travail DE-A16/001

 

Chapitre : X GESTION DES ACHATS ET EQUIPEMENTS

PROCESS K

 

 

X.1. ACHAT, RECEPTION ET MISE EN SERVICE D’UN MATERIEL

 

Les achats de matériel sont réalisés selon la procédure  K1-PR01

Les biologistes sont responsables de la sélection, de l’achat et de la mise en service du nouveau matériel.

Le biologiste décide de l’achat d’un nouveau petit matériel suite à :

- un dysfonctionnement répété sur un matériel vieillissant

- l’introduction d’une nouvelle technique

- une augmentation d’activité

L’achat d’un automate est déclenché suite à :

- la mise en place d’une nouvelle technique

- l’automatisation d’une technique manuelle

- des besoins en termes de cadence et/ou de performance

- le remplacement d’un automate en fin de vie ou provoquant des dysfonctionnements à répétition

Selon l’importance du matériel, un cahier des charges est établi par le biologiste et envoyé aux fournisseurs potentiels.

Selon des critères définis par le laboratoire, les fournisseurs seront évalués et l’un d’entre eux sera sélectionné.

Le processus de mis en service d’un nouveau matériel est défini dans la procédure  K1-PR01

 

Pour tout nouvel équipement, un dossier est créé regroupant :

-Le bon de livraison

-Le certificat de conformité et de mise en service

-Le certificat de vérification/étalonnage si besoin

-le cahier des charges (si existant)

-La notice fournisseur

-Le contrat de maintenance

L’équipement est intégré dans le logiciel GESTOCK PRO qui lui attribue automatiquement un numéro d’identification univoque.

Le logiciel permet également de planifier les maintenances internes et les maintenances préventives selon les recommandations du fournisseur.

On peut également enregistrer les calibrations et les contrôles internes de qualité et les évaluations externes de la qualité, et activer les relevés de mesure pour l’équipement le nécessitant.

La Direction du laboratoire et les Responsables Qualité décident de la nécessité d’écrire un document qualité sur l’utilisation du matériel.

•  Gestion du matériel

•  Gestion d’une panne sur un matériel

La direction évalue annuellement la qualité des prestations des fournisseurs de matériels, de réactifs/consommables et de services. Les matériels ainsi que les réactifs/consommables font l’objet d’une vérification avant toute utilisation par le personnel du laboratoire. Ils sont stockés selon les recommandations des fournisseurs.

 

X.2. MAINTENANCES

 

Tous les équipements sont entretenus et maintenus selon les recommandations du fournisseur, afin d’assurer la qualité des analyses et maîtriser les facteurs d’incertitudes se rapportant aux équipements. On retrouve 2 types de maintenances :

-Les maintenances internes effectuées par le personnel du laboratoire

-Les maintenances externes effectuées par le fournisseur selon un contrat de maintenance établi avec la direction ou les maintenances curatives suite à une panne.

Les maintenances sont enregistrées sur le logiciel GESQUAL WEB. La direction et les Responsables qualité s’assurent du respect des plannings de maintenances préventives.

 

 

X.3. GESTION D’UNE PANNE

 

Toute panne est enregistrée dans le logiciel GESQUAL WEB en tant que maintenance occasionnelle et anomalie selon la procédure : J3-PR01 V1 C Gestion d'une panne materiel . Lorsque le service support ne peut résoudre le problème à distance une intervention sur site est programmée dans les délais prévus par le contrat de maintenance. Lorsque la panne entraîne une incertitude sur les résultats d’analyses, une non-conformité est alors enregistrée et traitée.

Lorsque la panne ne peut être résolu dans des délais acceptables, une procédure est appliquée : J3-PR02 V2 C Remplacement en cas de panne. Et permet de trouver une solution de substitution afin de rendre les résultats

 

X.4. VERIFICATION/ETALONNAGE DU MATERIEL DE MESURE

 

Les matériels critiques sont soumis à un suivi métrologique. Cela concerne pour les analyses réalisées au laboratoire, les micropipettes, les sondes de températures, les centrifugeuses, les hottes/PSM. : LISTE DU MATERIEL UTILISE AU LABORATOIRE

 

Les micropipettes et les sondes de température sont envoyées annuellement pour vérification ou étalonnage chez un prestataire de service dont la prestation est accréditée par le Cofrac.

Les centrifugeuses et les hottes/PSM sont vérifiées sur place par un prestataire de service.

A leur retour, les certificats de vérification et ou d’étalonnage sont enregistrés dans GESQUAL WEB par le Responsable métrologie

 

 

Chapitre  : XI: GESTION DES ACHATS & DES STOCKS

 

K1-PR01 V1 D Achat et mise en service des équipements

K2-PR01 V1 D Achat et stockage des réactifs et des produits consommables 

 

XI.1. EVALUATION ET CHOIX DES FOURNISSEURS

 

Les fournisseurs de réactifs/consommables, d’automates et de matériels définis comme « critiques » dans le logiciel GESQUAL WEB sont sélectionnés et évalués selon la procédure B3-PR03 V1 Procédure d'évaluation des fournisseurs

. On entend par critique les fournisseurs dont les matériels et produits peuvent avoir une incidence sur le bon fonctionnement du laboratoire ainsi que sur la qualité des résultats des analyses.

Pour évaluer un service (société de nettoyage, …), un audit peut être réalisé annuellement.

Initialement, après analyse des questionnaires d’évaluation, la direction établit une liste des fournisseurs avec lesquels elle décide de coopérer.

Afin d’évaluer régulièrement les fournisseurs, la direction du laboratoire effectue annuellement une revue après analyse des critères d’évaluation et des non conformités enregistrées pour chaque fournisseur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XI.2. COMMANDES

 

Les commandes de réactifs et consommables sont réalisées à partir du logiciel Gestock-Pro QUALITE selon la procédure K2-PR01 V1 D Achat et stockage des réactifs et des produits consommables

Les réactifs utilisés pour la réalisation des analyses sont commandés directement chez le fournisseur de l’automate.

 

XI.3. RECEPTION ET VERIFICATION DE LA LIVRAISON

Chaque service du laboratoire gère ses achats par l’intermédiaire du logiciel Gestock-Pro en effectuant des commandes en fonction des besoins.

L’étape de la réception des produits est une étape de contrôle :

• Contrôle de la concordance entre le bon de livraison et les fournitures livrées

• Contrôle du bon état des fournitures

Après vérification par le responsable du poste, les réactifs et consommables sont conservés dans une zone de stockage définie et dans les conditions de conservations nécessaires fixées par le fabricant.

Tous les produits influençant la qualité des analyses sont suivis dès la réception, pendant toute leur utilisation et jusqu’à leur épuisement par l’intermédiaire de Gestock-Pro

 

 


 

Section : XII: TRAITEMENT DES DEMANDES D’ANALYSES

 CHAPITRE C : PRE ANALYTIQUE.

 

 

XII.1. ENREGISTREMENT D’UNE DEMANDE D’ANALYSE

 

 

Toute demande d’analyse fait l’objet d’un enregistrement selon l’instruction C1 PR 01

soit directement au secrétariat de l’accueil, soit au niveau du laboratoire pour les demandes venant de l’extérieur.

Cet enregistrement concerne les demandes d’analyses provenant :

- des domiciles effectués le matin par les infirmiers ou les biologistes.

- des collectes d’échantillons effectuées en provenance des correspondants

- des prélèvements pratiqués directement au laboratoire MAISON BLANCHE

 

Une demande est acceptée dès lors qu’elle entre dans le champ d’activité du laboratoire

 

XII..2. REVUE DE CONTRAT

Le laboratoire a mis en place une politique visant à informer les patients lorsqu’ils souhaitent faire pratiquer des actes de biologie médicale sans prescription médicale. L’absence de ce contrat tacite nous amène à communiquer nos exigences au patient et à recueillir son accord avant d’entamer le processus de réalisation.

C1-ENR12 V1 C Engagement Patient

Pour toute demande d’analyse, le laboratoire procède à une vérification de sa capacité à réaliser les prestations demandées selon les dispositions décrites et prévues en particulier en termes de disponibilité des moyens du laboratoire (personnel, locaux, matériels, consommables, délai, …). selon la procédure C1-PR01 V1 Traitement des demandes d'analyse

La revue de contrat s’applique avec ou sans prescription médicale. Dans ce cas le laboratoire informe le client des exigences relatives aux analyses à chaque étape du processus de réalisation.

C1-PR02 V1 D Revue de contrat

 

XII..3. PRELEVEMENT

 

Les prélèvements sont réalisés au laboratoire ou au domicile du patient par une infirmière, une technicienne (titulaire du certificat de prélèvement et de l’AFGSU 2) ou un biologiste selon la procédure C2-PR01-Prélèvement

Le transport des échantillons du domicile du patient au laboratoire se fait dans des conditions adaptées pour la bonne réalisation des analyses en respectant le triple emballage.

 

XII..4. RECEPTION DES ECHANTILLONS ET PRETRAITEMENT

 

les échantillons arrivant au laboratoire sont contrôlés avant enregistrement selon la procédure C3-PR01-Réception des échantillons

. Cette étape clé permet la transmission de prélèvements conformes. A ce niveau les échantillons peuvent être écartés du processus de réalisation en raison de non-conformités.

C3-PR01 V1 Réception des échantillons

Une instruction C3-ENR06 V1 Criteres d'acceptation des écantillons biologiques au labo  précise les critères d’acceptation et de refus des échantillons

Le contrôle porte sur :

• L’identification et la conformité du prélèvement (contenant, quantité prélevée…)

• Le respect des exigences de conservation (durée, température)

• L’adéquation entre les demandes d’analyse et la prescription

• L’adéquation entre les analyses demandées et les spécimens reçus

Toute non conformité est enregistrée sur Gesqual Web selon le document : B4-INS01 V1 instruction d'enregistrement d'une non conformité ; selon le problème rencontré, une action curative peut-être engagée

Appel de la personne en charge du prélèvement ou du patient pour obtenir des renseignements complémentaires permettant la poursuite du processus de réalisation

Dans de rares cas et sur décision du biologiste, la demande d’analyse est annulée et les clients avertis, par tout moyen y compris sur le compte-rendu d’analyse.

 

XII..5. MODALITES DE SOUS-TRAITANCE

 

Les échantillons ne pouvant être analysés par le laboratoire sont transmis à des laboratoires sous-traitants selon la procédure C3-PR03 V1 D Sous-traitance des analyses

On distingue 2 types de laboratoires sous-traitants:

• Les laboratoires de la SEL (transmission par règlement intérieur) et les laboratoires hors SEL sous contrat de collaboration. Les clients sont avertis par affichage lors de leur accueil, et par une note de renvoi sur le compte-rendu d’analyses. Le transfert des échantillons est assuré par notre propre service de coursiers à l’aide de véhicule à compartiments thermostatés. Le transport est assuré par la société TSE.

• Les laboratoires d’analyses spécialisées ; dans ce cas le patient est averti dès l’accueil en vue d’obtenir son consentement. Un bon de transmission est édité, il accompagne les échantillons et une copie de la prescription. Le transport est à la charge du laboratoire spécialisé selon ses propres exigences préalablement définies.

La direction et les Responsables Qualité sélectionnent les laboratoires sous-traitants à l’aide d’un questionnaire d’évaluation sur leur engagement dans une démarche qualité.

Leurs prestations sont surveillées annuellement en termes de qualité et de compétence. Les non conformités sont relevées. En cas de dysfonctionnement sévère un audit de seconde partie peut-être déclenché. Un registre de tous les sous-traitants est conservé par le Responsables Qualité.

 


 

Chapitre XIII: TRAITEMENT DES ECHANTILLONS

 

 

XIII.1. PRETRAITEMENT DES ECHANTILLONS

Le prétraitement des échantillons sanguins s’effectue selon la procédure C3-PR01 V1 Réception des échantillons

Selon le type de prélèvement et selon le laboratoire ou le poste destinataire, les prélèvements sanguins peuvent être centrifugés et/ou décantés ou encore maintenus à température contrôlée (-20°C, +4°C, +37°C). Les prélèvements microbiologiques sont placés dans des sachets à fermeture étanches dès leur accueil ou réception.

 

 

XIII..2. REALISATION DES ANALYSES

 

Après le prétraitement, les échantillons sont distribués aux différents postes et traités pour analyse selon les fiches d’instructions et modes opératoires correspondants.

Chaque analyse fait l’objet d’un mode opératoire disponible au poste. En cas d’analyse réalisée sur un automate, celui-ci est soumis à un programme de vérifications planifiées

(Maintenances préventives) et de contrôle de bon fonctionnement (check-list) en vue d’assurer la maîtrise du processus analytique.

 

 

XIII..3. CONTROLES INTERNES ET EXTERNES

 

 

Le laboratoire a décidé d’une politique d’assurance de la qualité de ses procédures analytiques basée sur la participation volontaire à des programmes de contrôle de qualité internes (CIQ) permanents et des évaluations externes ponctuelles (EEQ).

Pour les examens : HbA1c : Programme de CIQ BIORAD

Pour les techniques sérologiques : (BWS, SCL, ) pour la chimie sur l’Hitachi, pour l’HbA1c, Programme d’EEQ BIOLOGIE PROSPECTIVE 

ECHANGE INTER LABORATOIRES

Ainsi la composante de fidélité intermédiaire est vérifiée à chaque série et la composante de justesse selon une fréquence variable. La combinaison des deux permet de définir une erreur totale acceptable à confronter aux critères d’acceptabilité définis par l’état de l’art. Le laboratoire participe aux Contrôle National de Qualité pour l’ensemble des analyses effectuées sur site. La gestion des contrôles internes et externes de la qualité est décrite dans la procédure D1-PR01 V1 Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité,

 

 

XIII..4. VALIDATION ANALYTIQUE ET BIOLOGIQUE

 

 

-La validation analytique est de la responsabilité du technicien ayant réalisé l’analyse. Elle consiste à vérifier les indicateurs de bon fonctionnement du système analytique permettant d’attester de la maîtrise du processus analytique : - Vérification des points de contrôle (check-list)

- Absence d’alarmes matérielles - Résultats des contrôles internes de la qualité - Résultats antérieurs pour un même patient Quand tous les indicateurs de contrôle sont déclarés conformes, le technicien procède au transfert des données brutes vers les systèmes d’information en charge de la conversion des données brutes en résultats interprétables. Ce transfert peut se faire soit par connexion informatique, soit par double saisie des données brutes dans le SIL. Lorsqu’une double saisie n’est pas envisageable, le biologiste procède à la confirmation des données saisies par le technicien.

 

 

 

 

 

 

XIII..5. VALIDATION  BIOLOGIQUE

  

-La validation biologique est de la responsabilité du biologiste, seule personne habilitée et autorisée par le SIL. Elle s’applique à tous les bilans de diagnostic prénatal et de biologie moléculaire. Le biologiste dispose lors de la validation des données brutes de la série et des « points de contrôle » de la validation analytique.

Pour les analyses réalisées par un sous-traitant deux cas de figure se présentent :

Si les analyses sont réalisées au sein de la SCM BIOPLUS, le biologiste doit :

-Vérifier la concordance des résultats du patient avec ses antériorités, avec les autres paramètres analysés, la connaissance de l’état clinique et du traitement du patient.

-Déclencher la repasse d’une analyse, une analyse complémentaire pour s’assurer de la cohérence des résultats.

-Ajouter pour une analyse justifiant d’une interprétation, un commentaire qui figurera sur le compte-rendu de résultats et dans le SIL.

Pour les analyses spécialisées sous-traitées le laboratoire exécutant se charge de la validation biologique le compte rendu est ensuite adressé au laboratoire qui se charge de le remettre au patient.

 

 

XIII..5. SEROTHEQUE

Après analyse les échantillons sont conservés selon la réglementation en vigueur en respectant la procédure C3-INS04 V1 C Gestion de la sérothèque

Lors du prétraitement les échantillons primaires sont séparés en 2 fractions, l’une pour une conservation de longue durée, l’autre pour analyse ; cette dernière peut faire l’objet d’une conservation temporaire entre 2°C et 8°C le temps de clôturer la transmission des résultats.

Les échantillons traités au sein de la SEL UNIBIO 92 sont stockés en sérothèque si la procédure le prévoit, les échantillons provenant laboratoires  de La SCM BIOPLUS sont transférés intégralement sur le site d’exécution l stockage en sérothèque n’est réalisé que sur le site préleveur.

 


 

Chapitre  : XIV: GESTION DES RESULTATS

 

E2-PR01 V1 Rendu des résultats

La gestion des comptes-rendus de résultats respecte les règles de confidentialité quelque soit le mode de transmission adopté conformément aux exigences règlementaires. Quelque soit le moyen de remise des résultats adopté, un contrôle d’identité ou client utilisateur des prestations est effectué.

Le système informatique du laboratoire conserve la trace de toutes modifications effectuées sur les résultats d’analyses Le client est obligatoirement informé de cette modification

Le mode de transmission utilisé répond aux exigences spécifiées par le prescripteur et le patient.

XIV.1. COMPTE-RENDU DES RESULTATS

Dès la validation biologique réalisée, le bilan est déclaré complet est donc éditable. Le compte-rendu est imprimé et porte la mention « résultat complet »

Si les besoins des clients le justifient, un compte-rendu de « résultats partiels » peut-être forcé

 En cas de réédition 2 situations possibles

1) sans changement, la mention « duplicata » figure sur le compte-rendu

2) En cas de changement seul le biologiste est autorisé à modifier un compte rendu.

Une mention de type « Erratum, annule et remplace l’édition précédente » doit être rajoutée par le biologiste.

 

1- Pour retirer ses résultats au laboratoire ou par téléphone, le patient doit présenter le coupon de confidentialité qui lui a été remis lors du prélèvement portant son N° de dossier personnel.

2- Pour les analyses sensibles récupérées par un tiers, ce dernier devra présenter le même coupon avec la procuration renseignée et signée par le patient.

 

 

 

XIV..3. TRANSMISSION DES RESULTATS PATHOLOGIQUES OU URGENTS

 

 Le résultat est transmis au prescripteur avant édition du compte rendu signé par le biologiste (Compte rendu partiel ou validé).

Résultats urgents (Résultats des établissements de soins ou à la demande du médecin) : Transmission par téléphone ou par fax, par courrier électronique sécurisé (Email)

Résultats d’alerte ou critique (se référer aux grilles de critères d’alerte)

Lorsque les résultats nécessitent une prise en charge rapide du patient : Après avis du biologiste, le résultat est transmis par téléphone au prescripteur.

• Si le prescripteur n’est pas joignable ou ne laisse pas de N° de garde, le patient est contacté et est invité à consulter au plus vite un service d’urgence.

Si, ni le patient ni le prescripteurs ne sont joignables, le biologiste peut prendre la décision de joindre le SAMU ou les Pompiers si le patient se trouve à son domicile. 

Tous les résultats téléphonés par la secrétaire ou le technicien sont tracés dans l’informatique du laboratoire. Les résultats faxés sont tracés de la même manière. Chaque fin de journée, une liste des résultats faxés est éditée.

Les résultats transmis par Email sont sécurisés par l’utilisation du protocole HPRIM Net (certifiés et cryptés). Ou APICRYPT. Chaque médecin dispose d’une clé unique permettant de décrypter les comptes rendus transmis.

Le patient souhaite consulter ses résultats par Internet :

Lors de l’enregistrement de son dossier le paramétrage du numéro de téléphone est effectué (le 06 est remplacé par 96) et un login est remis au patient.

Lorsque ses résultats sont disponibles un mot de passe unique est envoyé sur le portable du patient qui peut se connecté au site du laboratoire avec ses identifiants et consulter, archiver, imprimer…ses résultats.

Il est inclus dans ce système un protocole HTTPS ce qui permet de consulter les résultats par le web de façon sécurisé.

Le prescripteur souhaite consulter les résultats de ces patients sur internet (site sécurisé du laboratoire) :

Un login et un mot de passe sont attribués à la demande du prescripteur qui peut à tout moment et de n’importe où consulter les résultats de ces patients.

 

XIV.4. CAS PARTICULIERS

 

Dans certains cas le résultat ne peut être remis directement au patient, lorsque le patient est un majeur ou un mineur protégé par la loi, excepté pour les analyses relatives aux maladies sexuellement transmissibles, à la contraception ou à l’interruption volontaire de grossesse, le biologiste ne peut donner les résultats qu’au représentant légal ou au médecin prescripteur. Les comptes rendus des analyses de cytogénétique ou de biologie destinés à établir un diagnostic prénatal ne sont remis à la femme enceinte que par l’intermédiaire du médecin prescripteur. Les comptes rendus d’analyses effectués sur réquisition judiciaire ne sont adressés qu’à l’autorité requérante dans des conditions garantissant la confidentialité. Le compte rendu des analyses prescrites par le médecin du travail dans le cadre de sa mission (avis d’aptitude notamment), lui est directement communiqué par le laboratoire qui les a effectuées. Le médecin du travail informe le salarié des résultats. Les résultats d’analyses destinés à des compagnies d’assurance ne peuvent être remis qu’au patient en main propre.

 


 

Chapitre  XV  : INFORMATIQUE

 

I1-PR01 V1 D Maîtrise du système informatique du laboratoire

XV.1. GENERALITES

Les Systèmes Informatiques sont le coeur de l’activité du laboratoire. Plus que de simples outils de gestion des dossiers patients ce sont de véritables systèmes de communication intégrés, en charge des échanges avec les automates réalisant les analyses, avec les clients utilisateurs des résultats des analyses et en interne entre tous les personnels du laboratoire.

L’accès aux ressources est administré par les biologistes ou les responsables qualité, et hiérarchisé en fonction des utilisateurs des prestations (internes et externes)

On distingue 7 types de systèmes d’information au laboratoire

1)      Le Système Informatique de Laboratoire ou SIL, progiciel BIOWIN NG2, éditeur DL SANTE. Il assure la gestion administrative du dossier patient depuis son admission jusqu’à la transmission des résultats, et l’échange de données avec les systèmes automatisés de réalisation des analyses.

2) Le système de management de la qualité, logiciel GESQUAL WEB® éditeur DL SANTE ; Il intègre de manière transversale toutes les ressources nécessaires à une gestion qualité du laboratoire (matériels, achats et stocks, ressources humaines, système documentaire, fiches qualité, contrôle de qualité)

3) La centrale de de surveillance des températures, logiciel THERMOSERVEUR, éditeur OCEASOFT.

4) Le site www.labomaisonblanche.fr  est hébergé sur un serveur externalisé, administré par l’éditeur HOSTEUR. Ce site propose aux clients utilisateurs des informations contrôlées sur les prestations de nos laboratoires.

5) Le site www.qualité.labomaisonblanche.fr : site intranet d’information et de mise à disposition des documents et formulaires à destination du personnel technique et administratif du laboratoire.

 

XV.2.  ENVIRONNEMENT

Les systèmes d’information et de communication déployés s’appuient sur un réseau NERIM de type VPN (Virtual Private Network) pour assurer une diffusion des données au sein d’un intranet sécurisé. L’administration de ce VPN est placée sous la maîtrise d’oeuvre de « Tamaya télecom ».

Les débits d’échanges sont dimensionnés pour permettre le transfert simultané de données numériques et de la voix téléphonique.

 

XV.3. SECURITE DES SYSTEMES

XV.3.1  SECURITE PHYSIQUE

Les systèmes d’information sont regroupés dans un local informatique dédié d’accès contrôlé

. Les équipements disposent d'une alimentation électrique indépendante et protégée.

Les serveurs sont isolés du réseau électrique par des onduleurs.

L'accès en dehors du VPN utilise une seule sortie à travers un firewall et un serveur antivirus.

XV.3.2  SECURITE LOGIQUE

La sécurité logique des serveurs s’appuie d’une part sur l’administration par le système d’exploitation Windows 2003 Server® et l’architecture logicielle du SIL. Ces fonctionnalités sont modulées en fonction d'un niveau d'accès attribué aux différents utilisateurs. Les techniciens, secrétaires, coursiers ont le niveau "utilisateur". Les biologistes ont le niveau Administrateur des systèmes informatiques sauf pour GESQUAL WEB et la centrale de surveillance de température puisque la fonction est affectée aux Responsables Qualité. Toute action utilisateur est tracée et accessible par menu contextuel.

L’accès aux ressources informatiques par les clients internes est contrôlé par un identifiant et un mode passe individuel; la déconnexion aux ressources est automatique en cas d’inactivité prolongée.

Toute action (saisie, modification, confirmation, validation, édition, facturation, ...) est tracée par horodatage avec les initiales de l’opérateur.

 XV.4. SAISIE ET ENREGISTREMENTS DES DONNEES

Des jeux d’essais sont utilisés pour contrôler les données figurant sur les comptes-rendus des patients aux données saisies ou transmises par les automates.

Le format et le contenu des comptes-rendus fait l’objet d’une révision annuelle, et répondent aux besoins des clients. Ces besoins sont identifiés par les enquêtes de satisfaction.

Les données saisies par un opérateur font l’objet d’une revue, par une double saisie, une confirmation informatique ou encore un enregistrement papier.

Les comptes rendus comportent le cas échéant l’indication d’un écart pré analytique susceptible d’influer sur la qualité des analyses, et des commentaires quant à l’interprétation des résultats.

L’ensemble des actions menées dans le cadre de la revue de contrat relative aux données des patients sont enregistrées et tracées.

 

XV.5. RECUPERATION ET STOCKAGE DES DONNEES

 

Les données stockées informatiquement dans le dossier d’un patient peuvent être reproduites à postériori sans modification, ni dans la forme du compte-rendu, ni dans son contenu, ni dans les éléments de facturation.

Les données des patients sont stockées sur disque et accessible en ligne tout au long de la durée de conservation légale.

Des tâches logicielles quotidiennes assurent le transfert des données sur disques de stockage, ou sur serveur externalisé. Ces bandes sont changées quotidiennement pour les serveurs de données patients et le système qualité GESQUAL WEB, puis stockées en dehors du local informatique.

Les données techniques brutes des automates de biologie moléculaire et de diagnostic prénatal sont conservées sur serveurs ou sur disque externe.

XV.6.  MAINTENANCE DES SYSTEMES

Les logiciels utilisés pour l’exploitation de données patients sont sous la responsabilité des biologistes et celle des responsables qualité pour la gestion des clients internes.

Des contrats de maintenance et de mise à jour permettent de maintenir ces systèmes en adéquation avec nos besoins et ceux de nos clients externes

Chaque ressource informatique traitant de données patients fait l’objet d’une qualification par un jeu d’essais visant à vérifier l’intégrité des données des données brutes au compte-rendu final. Toute modification de paramétrage par un responsable informatique est tracée par un enregistrement.

Toute intervention externe est déclenchée après avis et accord d’un responsable informatique auprès de la société en charge du logiciel.

 

Les logiciels utilisés pour l’exploitation de données patients sont sous la responsabilité des biologistes et celle des responsables qualité pour la gestion des clients internes.

Des contrats de maintenance et de mise à jour permettent de maintenir ces systèmes en adéquation avec nos besoins et ceux de nos clients externes

Chaque ressource informatique traitant de données patients fait l’objet d’une qualification par un jeu d’essais visant à vérifier l’intégrité des données des données brutes au compte-rendu final. Toute modification de paramétrage par un responsable informatique est tracée par un enregistrement.

Toute intervention externe est déclenchée après avis et accord d’un responsable informatique auprès de la société en charge du logiciel.