5.2 Locaux et conditions environnementales

5.2.1 Le laboratoire doit disposer d’un espace lui permettant d’assumer la charge de travail prévue sans compromettre la qualité du travail, les procédures de maîtrise de la qualité, la sécurité du personnel et les soins prodigués aux patients. Les ressources doivent être suffisantes pour les activités du laboratoire. La fiabilité et la fonctionnalité des ressources du laboratoire doivent être maintenues. Il convient que des dispositions similaires soient prises pour le prélèvement des spécimens et les analyses réalisées sur des sites autres que celui du laboratoire.

5.2.2 Le laboratoire doit être conçu de manière à assurer l’efficacité de son fonctionnement, à optimiser le confort de ses occupants et à minimiser le risque de blessure et de maladie professionnelle. Les patients, employés et visiteurs doivent être protégés contre les dangers connus.

5.2.3 Lorsque des installations destinées au prélèvement des échantillons primaires sont mises à disposition, des aménagements doivent être prévus pour les patients handicapés, pour le confort du patient et son intimité ainsi que pour l’optimisation des conditions de prélèvement des échantillons.

5.2.4 La conception et l’environnement du laboratoire doivent être appropriés aux tâches effectuées. L’environnement dans lequel le prélèvement des échantillons primaires ou les analyses ou les deux sont réalisés ne doit pas invalider les résultats ni affecter la qualité requise de toute analyse. Il convient que les installations du laboratoire destinées à la réalisation des analyses permettent le bon déroulement des analyses, celles-ci comprennent, sans pourtant y être limitées, les sources d’énergie, l’éclairage, la ventilation, l’eau, le traitement des déchets et les conditions environnementales. Il convient que le laboratoire dispose de procédures permettant de vérifier que l’environnement n’a pas d’incidence négative sur la réalisation du prélèvement des échantillons et le matériel d’analyse.

5.2.5 Le laboratoire doit surveiller, contrôler et enregistrer les conditions propres à l’environnement conformément aux spécifications correspondantes ou dans le cas où elles seraient susceptibles d’influencer la qualité des résultats. Il convient de veiller particulièrement à la stérilité, à la poussière, aux interférences électromagnétiques, aux rayonnements, à l’humidité, à l’alimentation électrique, à la température et aux niveaux de bruit et de vibrations en fonction des activités techniques concernées.

5.2.6 Une séparation efficace doit être mise en place entre les zones voisines où se déroulent des activités incompatibles. Des mesures doivent être prises pour éviter toute contamination croisée. EXEMPLE Lorsque les procédures analytiques présentent un danger (mycobactériologie, radioéléments etc.); lorsque le travail pourrait être affecté ou influencé par l’absence de séparation, par exemple dans le cas de l’amplification des acides nucléiques; lorsqu’un environnement de travail calme et à l’abri des interruptions est nécessaire, par exemple pour le dépistage cytopathologique; ou encore lorsque le travail nécessite un environnement contrôlé, par exemple pour des systèmes informatiques importants.

5.2.7 L’accès et l’utilisation des zones susceptibles d’affecter la qualité des analyses doivent être contrôlés. Des mesures appropriées doivent être prises pour préserver les échantillons et les ressources contre tout

accès non autorisé.

5.2.8 Les systèmes de communication internes au laboratoire doivent être adaptés à la taille et à la complexité de l’installation et doivent également permettre un transfert efficace des informations.

5.2.9 Un espace et des conditions d’entreposage adaptés doivent être prévus pour assurer l’intégrité permanente des échantillons, des lames, des pièces histologiques, des micro-organismes conservés, des documents, des dossiers, des manuels, du matériel, des réactifs, des fournitures de laboratoire, des enregistrements et des résultats.

5.2.10 Les zones de travail doivent être propres et bien entretenues. L’entreposage et l’élimination des matériaux dangereux doivent être conformes aux spécifications des réglementations en vigueur. Des mesures doivent être prises pour s’assurer que le laboratoire est bien entretenu. Des procédures et une formation du personnel spéciales peuvent se révéler nécessaires à cet effet.