NORME ISO 15189 APPROVISIONNEMENTS

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

 

NORME ISO 15189

4.6 Services externes et approvisionnement

4.6.1 La direction du laboratoire doit définir et documenter ses politiques et ses procédures de sélection et d’utilisation de services, d’équipements et de consommables achetés à l’extérieur susceptibles d’influer sur la qualité de ses prestations. Les articles achetés doivent constamment être conformes aux exigences de qualité du laboratoire. Des réglementations nationales, régionales et locales peuvent demander des enregistrements des articles achetés. Il doit exister des procédures et des critères de contrôle, de réception ou de rejet et de stockage des matériaux consommables.

4.6.2 L’équipement acheté et les consommables affectant la qualité du service ne doivent pas être utilisés avant d’avoir fait l’objet d’une vérification conforme aux spécifications ou aux exigences normatives définies pour les procédures concernées. Cela peut être effectué par l’examen des échantillons de contrôle de qualité et la vérification de l’acceptabilité des résultats. Pour assurer cette vérification, il est également possible d’utiliser la documentation établissant la conformité du fournisseur à son système de management de la qualité.

4.6.3 Il doit exister un système de contrôle de l’inventaire des fournitures. Des enregistrements appropriés relatifs à la qualité des services, des fournitures externes et des produits achetés doivent être établis et conservés pendant une période définie dans le système de management de la qualité. Ce système doit comprendre également l’enregistrement des numéros de lot de tous les réactifs, des matériaux de contrôle et des calibrateurs, la date de réception au laboratoire et la date de mise en service du matériau. L’ensemble de ces enregistrements doit être disponible pour la revue de direction du laboratoire.

4.6.4 Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de réactifs, de fournitures et de services critiques qui influent sur la qualité des analyses. Il doit conserver les enregistrements de ces évaluations et rédiger la liste des fournisseurs approuvés.

 

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

4.6- Services externes et approvisionnement

Cette partie de la norme traite de la façon dont le laboratoire de biologie médicale sélectionne et utilise les services, équipements et consommables qu'il achète (ex : service de maintenance, achat de réactifs, …).

4.6.2 – La vérification de l'équipement peut être prouvée à l'aide d'un dossier de qualification (cf. § 5.3.2 de la norme NF EN ISO 15189). La vérification des réactifs peut être prouvée à l'aide du CIQ.

4.6.4 – Pour évaluer ses fournisseurs, le LBM peut exploiter la satisfaction de commandes antérieures et doit dans ce cas conserver des enregistrements de cette exploitation.