NORME ISO 15189 PARTIE J

 

  EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

5.3 Matériel de laboratoire

NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les instruments, les matériaux de référence, les consommables, les réactifs et les systèmes analytiques sont inclus dans le matériel de laboratoire.

5.3.1 Le laboratoire doit posséder tous les équipements requis pour assurer ses prestations (y compris le prélèvement de l’échantillon primaire, la préparation et le traitement des échantillons, l’analyse et

l’entreposage). Dans les cas où le laboratoire a besoin d’utiliser du matériel qui ne dépend pas de son contrôle permanent, la direction du laboratoire doit s’assurer que les exigences de la présente Norme internationale sont remplies. Lors du choix des équipements, il convient de prendre en compte la consommation d’énergie et l’élimination future (respect de l’environnement).

5.3.2 Il doit être démontré (lors de l’installation et au cours de l’utilisation courante) que le matériel est capable d’atteindre les performances requises et qu’il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées. La direction du laboratoire doit élaborer un programme de surveillance régulière permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes analytiques.

Elle doit également instaurer un programme de maintenance préventive documenté et enregistré (voir 4.2.5) respectant, au minimum, les recommandations du fabricant.

Lorsque les instructions du fabricant, des manuels d’utilisation ou toute autre documentation sont disponibles, ils peuvent être utilisés, selon le cas, pour définir des exigences permettant d’établir la conformité aux normes pertinentes ou spécifier des exigences relatives à la fréquence d’étalonnage, afin de respecter tout ou partie de la présente exigence.

5.3.3 Chaque élément du matériel doit être étiqueté, marqué ou identifié d’une façon univoque.

5.3.4 Des enregistrements doivent être conservés pour chaque élément du matériel, contribuant ainsi au niveau de performance des analyses. Ces enregistrements doivent mentionner au moins ce qui suit:

Il convient que les enregistrements des performances visés en h) comprennent des rapports ou certificats de tous les étalonnages et/ou vérifications, y compris les dates, les heures et les résultats, les réglages, les critères d’acceptation et la date prévue pour le prochain étalonnage et/ou la prochaine vérification, ainsi que la fréquence des contrôles réalisés entre les maintenances et les étalonnages, selon le cas, afin de respecter tout ou partie de la présente exigence. Les instructions du fabricant peuvent être utilisées pour établir les critères d’acceptation, les procédures et la fréquence de vérification pour la maintenance ou l’étalonnage ou les deux, selon le cas, afin de respecter tout ou partie de la présente exigence. Ces enregistrements doivent être conservés et doivent être aisément disponibles pendant la durée de vie du matériel ou pendant toute la période requise par les réglementations nationales, régionales et locales.

5.3.5 Le matériel doit être utilisé uniquement par des personnes autorisées. Des instructions actualisées sur l’utilisation et la maintenance du matériel (y compris tous manuels et directives d’utilisation fournis par le fabricant) doivent être disponibles pour le personnel du laboratoire.

5.3.6 Le matériel doit être maintenu dans des conditions de sécurité de fonctionnement, ce qui implique l’inclusion de l’examen de la sécurité électrique, des dispositifs d’arrêt d’urgence et de la sécurité de la manipulation, ainsi que de l’élimination des produits chimiques et des matériaux biologiques par les personnes autorisées. Les spécifications ou les instructions du fabricant, ou les deux à la fois, doivent être utilisées le cas échéant.

5.3.7 Tout matériel défectueux doit être mis hors service, étiqueté clairement et entreposé de façon appropriée jusqu’à ce qu’il ait été réparé et que son étalonnage, sa vérification ou un essai permette de prouver qu’il remplit les critères d’acceptation spécifiés. Le laboratoire doit examiner l’impact de ce défaut sur les analyses antérieures et instituer la procédure décrite en 4.9. Le laboratoire doit prendre des mesures raisonnables pour décontaminer le matériel avant de l’utiliser, de le réparer ou de le mettre hors service.

5.3.8 Une liste des mesures prises pour réduire la contamination doit être fournie à la personne qui travaille sur ce matériel. Le laboratoire doit prévoir un espace approprié pour les réparations et un équipement de protection individuelle adapté.

5.3.9 Si possible, le matériel sous contrôle du laboratoire et nécessitant un étalonnage ou une vérification doit être étiqueté ou identifié d’une manière particulière pour indiquer l’état d’étalonnage ou de vérification et la date prévue pour le réétalonnage ou la revérification.

5.3.10 Lorsque du matériel est retiré du contrôle direct du laboratoire ou qu’il est réparé ou révisé, le laboratoire doit s’assurer qu’il est vérifié et que son fonctionnement est satisfaisant avant qu’il ne soit utilisé après son retour au laboratoire.

5.3.11 Lorsque des ordinateurs ou du matériel d’analyse automatisé sont utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, les comptes rendus, la mise en mémoire ou la récupération des données d’analyse, le laboratoire doit s’assurer que

Voir également l’Annexe B.

5.3.12 Le laboratoire doit disposer de procédures garantissant la manipulation, le transport, l’entreposage et l’utilisation en toute sécurité du matériel d’analyse afin d’empêcher toute contamination ou détérioration.

5.3.13 Lorsque les étalonnages font intervenir un ensemble de facteurs de correction, le laboratoire doit disposer de procédures permettant d’assurer que des copies de facteurs de correction antérieurs sont mises à jour correctement.

5.3.14 L’équipement, y compris les matériels, les logiciels, les matériaux de référence, les consommables, les réactifs et les systèmes analytiques, doit être préservé des déréglages ou altérations susceptibles d’invalider les résultats des analyses.

 

 

  EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

SH Inf/Ref XX – Projet – Rév. 06 – Novembre 2009 Page 21 sur 41

5.2. – Le LBM peut s'appuyer sur les recommandations du guide "Conception de laboratoires d'analyse biologique" de l'Institut national de recherche et de sécurité (INRS).

5.2.1 – Les éléments critiques du LBM font l'objet de maintenance.

5.2.4 & 5.2.6 – Des conditions d'ambiance rendues indispensables pour la réalisation de certains types d'examen de biologie médicale sont susceptibles d'imposer des locaux cloisonnés :

5.2.10 – La réglementation sur l'entreposage et l'élimination des DASRI est à appliquer.

5.3- Matériel de LBM

Ce chapitre de la norme dresse la liste des exigences notamment en matière de choix des équipements, d'enregistrement et de maintenance. Tout incident ou accident concernant les réactifs, contrôles et systèmes analytiques est déclaré

à l'AFSSAPS. Le LBM se tient informé des alertes de l'Afssaps (réacto-vigilance). Les incidents et accidents concernant les logiciels composant le SIL et SIH sont également déclarés à l'Afssaps (Cf. article 3 de l'ordonnance, 8e).

5.3.4.k) – La durée d'archivage des enregistrements de chaque élément de matériel couvre la durée de vie de l'équipement complétée d'une durée a minima de 2 ans.

5.3.6 & 5.3.12 – Les aspects sécurité sont traités au paragraphe 4.2.4. k) de ce document.

5.3.11 – Le matériel informatique et les logiciels sont des équipements à gérer comme tels, selon les exigences de la norme (cf. § 5.3.4). Le LBM valide l'utilisation des logiciels employés (paramétrage, transfert, …), indique comment cette évaluation a été menée et apporte la preuve de cette validation.

5.3. note – La note est à compléter par "quand cela est applicable".

5.3.2 – Lors de l'installation, correspondant à la qualification initiale, il doit être démontré que le matériel est conforme aux spécifications définies dans un cahier des charges. Cette qualification initiale comprend la validation de méthode. Le LBM peut, à titre indicatif, consulter le document suivant : NF EN ISO 10012 (indice de classement X 07-009) : Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure (remplace, entre autres, la norme NF X 07-010, la fonction métrologie dans l'entreprise).

5.3.7. – Par exemple, la décontamination du matériel peut se faire selon la procédure de nettoyage fourni par le fabricant.

5.3.11 – Le LBM ainsi que les évaluateurs peuvent se reporter au Guide Technique d'Accréditation (LAB GTA 09), "Dématérialisation des données dans les laboratoires", pour la gestion des données électroniques. Ce guide rappelle les définitions, les exigences juridiques, expose un comparatif des pratiques "papier" et "électronique". D'autres guides reconnus peuvent être employés (publications, guides internationaux, …).