NORME ISO 15189- MAITRISE DES DOCUMENTS

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

4.3 Maîtrise des documents

4.3.1 Le laboratoire doit définir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations (de sources internes et externes) qui constituent sa documentation de la qualité.

Un exemplaire de chacun de ces documents doit être archivé pour toute consultation ultérieure et le directeur du laboratoire doit définir la période de conservation. Ces documents maîtrisés peuvent se présenter sur tout

support approprié, y compris papier ou autre. Des réglementations locales, régionales ou nationales relatives à la conservation des documents peuvent s’appliquer.

NOTE Dans le présent contexte, un «document» est un enregistrement de toute information ou instruction, y compris les déclarations de politique, manuels, procédures, spécifications, tables d’étalonnage, intervalles de référence biologiques et leur origine, diagrammes, affiches, notices, mémorandums, logiciels, croquis, plans et documents provenant d’une source extérieure, tels que règlements, normes ou procédures analytiques.

4.3.2 Des procédures doivent être adoptées pour s’assurer que

a) tous les documents diffusés au personnel de laboratoire dans le cadre du système qualité sont, avant diffusion, révisés et approuvés par le personnel habilité à le faire,

b) une liste ou un registre de contrôle des documents identifiant les versions valides en cours et l’état de leur diffusion,

c) seules les versions actuellement autorisées des documents appropriés sont disponibles sur les lieux où elles doivent être utilisées,

d) les documents font l’objet de revues périodiques, et qu’ils sont révisés si nécessaire et approuvés par le personnel habilité à le faire,

e) les documents annulés ou obsolètes sont immédiatement retirés de tous les sites d’utilisation ou préservés d’une utilisation involontaire,

f) les documents périmés conservés ou archivés sont identifiés de façon appropriée pour éviter qu’ils soient utilisés par inadvertance,

g) si le système de maîtrise de la documentation du laboratoire permet des modifications manuscrites des documents en attendant leur réédition, les procédures et les autorités concernant ces modifications sont

définies, les modifications étant clairement marquées, paraphées et datées, et qu’un document révisé fait l’objet d’une réédition formelle dès que possible, et h) des procédures sont établies pour décrire comment réaliser et contrôler les modifications effectuées sur des documents conservés sur support informatique.

4.3.3 Tous les documents relatifs au système de management de la qualité doivent être identifiés de manière univoque et doivent inclure

a) un titre,

b) la date d’édition ou de révision actuelle, ou encore le numéro des révisions ou l’ensemble de ces données,

c) le nombre de pages (le cas échéant),

d) l’autorité responsable de l’édition, et

e) l’identification des sources.

 

 

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

SH Inf/Ref XX – Projet – Rév. 06 – Novembre 2009 Page 11 sur 41

4.3- Maîtrise des documents

L'accent est mis ici sur les moyens développés par le laboratoire de biologie médicale pour contrôler sa documentation.

4.3.2.d) – La périodicité-type de revue documentaire est de 2 ans.

4.3.3.d) – L'autorité responsable de l'édition des documents est le personnel les approuvant.