NORME ISO 15189 CHAPITRE G

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

NORME ISO 15189

5 Exigences techniques

5.1 Personnel

5.1.1 La direction du laboratoire doit disposer d’un organigramme du personnel, d’une politique des ressources humaines et de définitions de fonctions qui décrivent les qualifications et les responsabilités pour chaque catégorie de personnel.

5.1.2 La direction du laboratoire doit conserver des enregistrements concernant les compétences utiles, les diplômes, les qualifications professionnelles, la formation et l’expérience de chacun des membres du personnel. Ces informations doivent être facilement accessibles au personnel qualifié concerné et peuvent comprendre

a) un certificat ou une autorisation, si nécessaire,

b) les références des emplois antérieurs,

c) les définitions de fonctions,

d) les enregistrements concernant la formation continue et le niveau atteint,

e) les évaluations de compétence, et

f) les dispositions concernant les comptes rendus d’incidents ou d’accidents malencontreux.

D’autres enregistrements, concernant la santé du personnel et accessibles aux personnes autorisées, peuvent inclure des enregistrements concernant l’exposition aux risques professionnels et des enregistrements concernant le statut des immunisations.

5.1.3 Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant les fonctions et les compétences leur permettant de prendre la responsabilité des services proposés.

NOTE Le terme «compétence» désigne ici le résultat d’un enseignement de base, supérieur et de formation continue ainsi que la formation et une expérience de plusieurs années dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale.

5.1.4 Les responsabilités du directeur du laboratoire ou des personnes déléguées doivent inclure les questions d’ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et éducationnel. Ces questions doivent se rapporter aux services proposés par le laboratoire. Il convient que le directeur du laboratoire ou le personnel désigné pour chaque tâche dispose de la formation et de l’expérience appropriées pour pouvoir prendre en charge les responsabilités suivantes:

a) conseiller les personnes demandant des informations sur le choix des analyses, l’utilisation des prestations du laboratoire et l’interprétation des résultats de laboratoire;

b) agir en tant que membre actif de l’équipe médicale pour les installations utilisées, le cas échéant et si besoin est;

c) travailler efficacement et en collaboration (y compris prendre des dispositions contractuelles, si nécessaire) avec

1) les organismes d’accréditation et réglementaires concernés,

2) les administrations appropriées,

3) les professionnels de santé, et

4) les patients concernés;

d) définir, mettre en oeuvre et surveiller les performances et l’amélioration de la qualité de la ou des prestations du laboratoire d’analyses de biologie médicale;

e) mettre en oeuvre le système de management de la qualité (le cas échéant, il convient que le directeur du laboratoire et le personnel du laboratoire participent, en tant que membres, à différents comités d’amélioration de la qualité de l’établissement);

f) surveiller toutes les activités réalisées dans le laboratoire afin de garantir que sont générés des résultats fiables sur le plan clinique;

g) s’assurer qu’il y a suffisamment de personnel qualifié et qu’il dispose de la formation et de l’expérience appropriée et documentée et de l’expérience nécessaire pour répondre aux besoins du laboratoire;

h) planifier, établir les objectifs, développer et attribuer les ressources en fonction de l’environnement médical;

i) assurer une administration efficace et efficiente du laboratoire, y compris la planification et la maîtrise budgétaire, avec le responsable de la gestion financière, conformément aux obligations institutionnelles de telles responsabilités;

j) assurer les programmes de formation pour le personnel médical et le personnel du laboratoire et participer aux programmes d’enseignement de l’établissement;

k) planifier et diriger la recherche et le développement en fonction des moyens disponibles;

l) sélectionner et contrôler la qualité des services fournis par les laboratoires sous-traitants;

m) assurer au laboratoire un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et aux réglementations en vigueur;

n) traiter toutes les réclamations, les requêtes ou les suggestions émanant des utilisateurs des prestations du laboratoire;

o) contribuer au bon moral du personnel.

Il n’est pas nécessaire que le directeur du laboratoire assume personnellement toutes les responsabilités. Il reste cependant responsable du fonctionnement global et de la gestion du laboratoire dans le but d’assurer

que les services proposés aux patients sont de qualité.

5.1.5 Les ressources en personnel doivent être adéquates et suffisantes pour effectuer les travaux requis et remplir les autres fonctions du système de management de la qualité.

5.1.6 Le personnel doit suivre une formation spécifique en assurance qualité et en management de la qualité pour les prestations proposées.

5.1.7 La direction du laboratoire doit autoriser le personnel à effectuer des tâches particulières telles que l’aliquotage, l’analyse, l’utilisation de types particuliers d’équipements, y compris l’utilisation d’ordinateurs appartenant au système informatique du laboratoire (voir Annexe B).

5.1.8 Des politiques doivent être élaborées afin de désigner les personnes autorisées à utiliser le système informatique, les personnes autorisées à consulter uniquement les données concernant les patients et celles autorisées à saisir et modifier les résultats, corriger la facturation ou modifier les programmes informatiques (voir Annexes B et C).

5.1.9 Un programme de formation continue doit être disponible pour toutes les catégories de personnel.

5.1.10 Les employés doivent être formés pour éviter ou réduire les effets des incidents malencontreux.

5.1.11 La compétence de chaque membre du personnel pour remplir les tâches imparties doit être évaluée à l’issue de la formation puis périodiquement par la suite. Un recyclage et une réévaluation doivent êtreeffectués si nécessaire.

5.1.12 Le personnel appelé à donner un avis professionnel sur les analyses pratiquées doit avoir des connaissances théoriques et pratiques adaptées ainsi qu’une expérience récente. Les avis professionnels peuvent être exprimés sous forme d’opinion, d’interprétation, de pronostic, de simulation et de modèle et il convient que ces avis soient conformes aux réglementations nationales, régionales et locales. Le personnel doit participer à des programmes réguliers de développement professionnel ou autre type de relation professionnelle.

5.1.13 La confidentialité des informations concernant les patients doit être respectée par l’ensemble du personnel.

 

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

 

5.1. - Personnel

Le LBM doit :

- décrire un système de gestion des qualifications, compétences et habilitations pour l'ensemble du personnel du LBM, et ceci selon des procédures pré-établies ;

- identifier et décrire, pour chaque membre du personnel, les sphères de responsabilités et les autorités hiérarchiques (cf. § 5.1.1 et 5.1.3 de la norme NF EN ISO 15189), et identifier les fonctions clés (cf. § 4.1.5.j)) ;

- définir parmi ces fonctions, les tâches particulières associées, comme la réalisation de prélèvements particuliers, la mise en oeuvre des phases pré-analytiques, analytiques et/ou post-analytiques des examens, l'utilisation de types particuliers d'équipements, comprenant les équipements informatiques (SIL), la signature des comptes rendus (signataires habilités), l'émission d'interprétations et commentaires sur les résultats, la réalisation d'audits internes, la réalisation de tâches précises participant au fonctionnement du SMQ, …, en identifiant les éléments critiques (cf. § 5.1.7 et 5.1.8) ;

- attribuer à chaque personne son/ses fonctions occupées, selon ses compétences et qualifications, et procéder à son habilitation correspondant aux tâches particulières, selon des dispositions pré-établies (ex tutorat, formation, supervision,..), et en employant des critères adéquats préalablement définis et documentés ;

- désigner des suppléants pour les fonctions clés, si les ressources le permettent, et procéder à l'habilitation sur les tâches particulières correspondantes, le cas échéant (cf. § 4.1.5.j)) ;

- procéder à périodicité définie selon des dispositions pré-établies à l'évaluation du maintien des compétences, qualifications et habilitations, notamment en cas de non-pratique (ex. congés maternité, cf. § 5.1.11) ;

- tenir à jour des enregistrements suffisants et pertinents relatifs aux compétences, qualifications, habilitations et évaluations à réaliser les différentes tâches particulières, notamment ceux relatifs aux résultats d'examens de biologie médicale exécutés pendant la période d'acquisition de la compétence (cf. § 5.1.2) ;

- assurer la formation continue de son personnel de manière appropriée et pertinente, en fonction des besoins identifiés; définir et appliquer un plan de formation pour l'acquisition ou le maintien des compétences (cf. § 5.1.9).

La validité des résultats d'examens produits par le personnel, en particulier ceux produits à l'issue de l'acquisition de nouvelles compétences ou habilitation, est maîtrisée. A ce titre, le LBM est tenu d'informer aussitôt le Cofrac des changements de personnel occupant des fonctions clés opérant dans le cadre des dispositions prévues dans son système de management.

Cas particuliers :

1) Le personnel signataire des comptes rendus de résultats Les comptes rendus de résultats interprétés émis sont signés par un ou des biologiste(s) signataire(s) habilité(s) par le LBM. Les signataires effectuent un examen critique des résultats techniques et, à ce titre, il est important qu'ils passent suffisamment de temps dans le LBM (rotation, …) et maîtrisent le référentiel d'accréditation. Il appartient au LBM, dans le cadre du processus d'habilitation, de s'assurer que les signataires valident les résultats dans l'environnement du LBM et dans le cadre du SMQ mis en place (ex. arrivée d'un nouveau biologiste, remplaçant, internes, …). Par exemple, l'habilitation peut porter sur :

- la connaissance des procédures de réalisation des examens et leurs éventuelles limitations ;

- la connaissance des procédures pour l'enregistrement, le calcul, le transfert et le contrôle des données (SIL) ;

- la connaissance de l'ensemble des contrôles nécessaires à la mise en oeuvre des examens (équipements, contrôles qualité, métrologie, …).

Des "signataires suppléants" peuvent être désignés.

2) Le personnel temporaire sous contrat

Quand un LBM emploie du personnel temporaire sous contrat (ex. stagiaire), pour la réalisation d'activités entrant dans le champ de son accréditation, il s'assure, indépendamment de la durée du contrat, que les exigences en matière de qualification, de compétence et d'habilitation du personnel sont satisfaites, comme pour tout autre type de personnel. Il évalue la compétence de ce personnel temporaire sous contrat et conserve la trace de cette évaluation.

En cas de besoin, le LBM dispense au personnel temporaire sous contrat une formation appropriée, en particulier en ce qui concerne les parties du système de management relatives à la fonction qui leur est assignée.

5.1.4.m) – Les aspects sécurité sont traités au paragraphe 4.2.4. k) de ce document.

5.1.2.e) – Par exemple, les évaluations de compétence peuvent être enregistrées dans le compte-rendu de l'entretien individuel du personnel.

5.1.4. – La formation et l'expérience peuvent être apportées par le DPC, dès sa mise en place, pour les personnels qui y sont soumis. Il est rappelé en cas de défaut de moyens pour assurer ces fonctions, le signalement auprès de l'/des ARS (article L.6213-8 du CSP).

5.1.4.o) – Dans "Contribuer au bon moral du personnel", il convient de comprendre "Contribuer à la bonne éthique du personnel".

5.1.5. – Par exemple, le suivi des ressources en personnel peut se faire indirectement au moyen d'indicateurs.

5.1.9. – Pour que le personnel bénéficie de formation en quantité suffisante, il peut être employé le Droit individuel à la formation (DIF). Pour les biologistes médicaux, la formation continue peut être attestée par la preuve de suivi au DPC, dés sa mise en place.

5.1.10 – Par exemple, la formation du personnel pour éviter ou réduire les effets des incidents malencontreux peut se faire au regard du "Document unique".

5.2- Locaux et conditions environnementales Ce chapitre de la norme décrit les exigences en matière de locaux, notamment leur adéquation aux activités pratiquées, la surveillance des conditions environnementales susceptibles d'avoir une influence sur la fiabilité des résultats d'examens.

5.2.1, 5.2.4 & 5.2.10 – Les aspects sécurité sont traités au paragraphe 4.2.4. k) de ce document.

5.2.3 – Des dispositions prises par le laboratoire (prélèvement à domicile, sur certains sites, …) sont également considérées comme des aménagements.

5.2.4 – Concernant l'agencement des locaux, le LBM respecte les préconisations fournisseurs quant à l'espacement autour des équipements utilisés.