NORME ISO 15189 (PARTIE CONCERNANT LA MAITRISE DES ENREGIETREMENTS ET LA  PHASE POST ANALYTIQUE) PROCESS E , I

 

 EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

 

NORME ISO 15189

 

4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques

4.13.1 Le laboratoire doit élaborer et mettre en oeuvre des procédures d’identification, de recueil, d’indexation, d’accès, de conservation, de mise à jour et d’élimination sûre des enregistrements qualité et des enregistrements techniques.

4.13.2 Tous les enregistrements doivent être lisibles et conservés de manière à être aisément retrouvés. Les enregistrements peuvent être stockés sur tout type de support conforme aux exigences nationales, régionales

ou locales (voir la note en 4.3.1). Les locaux doivent offrir un environnement adapté et permettant d’éviter tout endommagement, détérioration, pertes ou accès non autorisé.

4.13.3 Le laboratoire doit avoir une politique définissant la durée de la période pendant laquelle doivent être conservés les divers enregistrements concernant le système de management de la qualité et les résultats des analyses. La durée de conservation doit être définie selon la nature de l’analyse ou de l’enregistrement spécifique.

Des réglementations nationales, régionales et locales peuvent s’appliquer.

Ces enregistrements peuvent comprendre, sans y être limités, les éléments suivants:

 

 

 

5.8 Compte rendu des résultats

NOTE 1 En se référant à i) et dans certaines circonstances, il peut être approprié de diffuser des listes ou des tableaux spécifiant les intervalles de référence biologiques à tous les utilisateurs des services du laboratoire et sur les sites auxquels les comptes rendus sont adressés.

NOTE 2 Il est possible que des réglementations nationales, régionales et locales exigent que le nom et l’adresse du laboratoire effectuant l’analyse (ou du laboratoire sous-traitant) figurent dans le compte rendu final.

le vocabulaire et la syntaxe recommandés par l’une au moins des organisations suivantes:

Le cas échéant, il convient que la désignation et les résultats soient conformes à la nomenclature recommandée par l’une au moins des organisations suivantes:

5.8.5 Le compte rendu doit indiquer si la qualité de l’échantillon primaire reçu était insuffisante pour l’analyse ou si elle pourrait avoir compromis le résultat.

5.8.6 Des copies ou les archives des résultats enregistrés doivent être conservés par le laboratoire de manière à pouvoir retrouver rapidement les informations. La durée de conservation des données enregistrées peut varier. Toutefois, le résultat enregistré doit pouvoir être récupéré aussi longtemps qu’il est nécessaire sur le plan clinique ou selon les exigences nationales, régionales ou locales.

5.8.7 Le laboratoire doit disposer de procédures permettant d’avertir immédiatement un médecin (ou tout autre personnel chargé des soins du patient) lorsque les résultats des analyses effectuées se situent dans les intervalles «d’alerte» ou «critiques» établis. Cela inclut les résultats transmis concernant les échantillons

envoyés à des laboratoires sous-traitants.

5.8.8 Afin de pouvoir répondre aux besoins cliniques locaux, le laboratoire doit déterminer les limites critiques et leurs seuils «d’alerte» ou «critiques», en accord avec les cliniciens faisant appel au laboratoire. Cela s’applique à toutes les analyses, y compris les propriétés nominale et ordinale.

5.8.9 Pour les résultats transmis comme provisoires, le compte rendu définitif doit toujours être transmis au prescripteur.

5.8.10 Les enregistrements des mesures prises en réponse à des résultats situés dans les zones critiques

doivent être conservés. Ils doivent inclure la date, l’heure, le nom de la personne responsable dans le laboratoire et de la personne prévenue ainsi que les résultats des analyses. Toute difficulté rencontrée pour

répondre à cette exigence doit être enregistrée et revue au cours des audits.

5.8.11 En concertation avec les prescripteurs, la direction du laboratoire doit établir les délais d’obtention des

résultats pour chacune des analyses. Le délai d’obtention des résultats doit être en adéquation avec les besoins cliniques. Il doit exister une politique permettant d’informer le prescripteur de tout retard des analyses. Les délais d’obtention des résultats ainsi que toute réclamation émanant des cliniciens concernant les délais d’obtention des résultats doivent être surveillés, enregistrés et revus par la direction du laboratoire. Si nécessaire, une action corrective doit être entreprise pour remédier aux problèmes éventuels identifiés.

Cela ne signifie pas que les cliniciens doivent être avertis de tous les retards des résultats des analyses, mais seulement dans les cas où le retard peut compromettre les soins prodigués aux patients. Il convient que cette

procédure soit élaborée en collaboration entre les cliniciens et le laboratoire.

5.8.12 Lorsque les résultats des analyses provenant d’un laboratoire sous-traitant nécessitent d’être retranscrits par le laboratoire demandeur, des procédures permettant de vérifier l’exactitude de toutes les

transcriptions doivent être mises en place.

5.8.13 Le laboratoire doit disposer de procédures clairement documentées concernant la diffusion des résultats des analyses, y compris le détail des personnes autorisées à diffuser les résultats et à qui. Ces

procédures doivent également comprendre des lignes directrices concernant la diffusion directe des résultats aux patients.

5.8.14 Le laboratoire doit établir une politique et des pratiques permettant de garantir que les résultats diffusés par téléphone ou tout autre moyen électronique ne puissent être communiqués qu’à des destinataires

autorisés. Les résultats communiqués oralement doivent être suivis d’un compte rendu enregistré en bonne et due forme.

5.8.15 Le laboratoire doit disposer de politiques et de procédures écrites concernant la modification des comptes rendus.

En cas de modification, le compte rendu doit indiquer l’heure, la date et le nom de la personne responsable de la modification.

Les données initiales doivent rester lisibles en cas de modifications.

Les enregistrements électroniques d’origine doivent être conservés et les modifications ajoutées au compte rendu sous forme de procédures appropriées de sorte que les comptes rendus indiquent clairement la

modification.

5.8.16 Les résultats déjà communiqués pour une décision clinique doivent être conservés dans les comptes rendus cumulatifs ultérieurs et être clairement identifiés comme ayant été modifiés. Si le système de compte

rendu ne permet pas d’intégrer les rectifications, les changements ou les modifications, un registre doit être utilisé.

 

MANUEL D'ACCREDITATION COFRAC

  EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

PARTIE POST ANALYTIQUE

 

5.7- Procédures post-analytiques

Ce chapitre de la norme porte sur la phase post-analytique des examens, comprenant notamment la validation du résultat.

Tout résultat transmis est réputé validé biologiquement.

Un texte réglementaire prévoit des durées de stockage (sérothèque) exigibles pour certains examens. Pour l'anatomo-cytopathologie R. 6211-44 du CSP : les blocs d'inclusion et documents microscopiques histopathologiques et cytopathologiques doivent être conservés pendant dix ans. Un texte réglementaire traite de la validation des résultats d'examens, notamment sur les aspects suivants :

- Validation biologique, modalités de validation, validation en urgence (astreinte/garde), possibilité de validation à distance, validation automatisée,

- Nature de l'interprétation,

- Délai de rendu des résultats compatibles dans tous les cas avec l'usage clinique L'article L. 6211-10 du CSP prévoit les conditions de validation en biologie délocalisée. Il est complété par un arrêté pour le cas particulier de la biologie délocalisée.

5.7.1 – Les logiciels d'aide à la validation sont employés dans le respect des délégations de signatures et responsabilités respectives. L'utilisation de ces logiciels est par ailleurs validée

(cf. § 5.3.11 de ce document).

5.7.3 – Les aspects sécurité sont traités au paragraphe 4.2.4. k) de ce document.

5.8- Compte rendu des résultats

Les exigences évoquées ici portent sur la manière dont il y a lieu de transmettre le compte-rendu d'examen de biologie médicale, avec interprétation contextuelle et communication appropriée au prescripteur et au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art. Dès lors que le LBM est accrédité sur l'ensemble de ses activités, les examens étant réalisés sous accréditation, le compte rendu de résultats comporte le logotype du Cofrac (Cf. décret relatif au rendu de résultats), employé conformément aux règles en vigueur (cf. GEN Ref 11). En période transitoire, les LBM accrédités sur au moins deux domaines (disciplines) et au moins la moitié de leur activité en nombre d'examens réalisés peuvent faire figurer la mention de leur accréditation partielle (cf. arrêté).

En application de l’article L. 6211-2 du CSP, il est de la seule responsabilité de la direction du LBM de s'assurer de la réception du compte rendu par la personne concernée (cf. 5.8.2 de la norme NF EN ISO 15189). De même, en application de l’article L. 6211-2 du CSP, il ne peut être transmis de résultats provisoires (cf. § 5.8.9 de la norme NF EN ISO 15189). Il est rappelé que tous les résultats sont rendus avec une interprétation et des commentaires de la part du LBM (L. 6211-2 du CSP). La transmission électronique se fait à l'aide d'une signature électronique de type présumée fiable, c'est-à-dire, procédé disposant d'un certificat délivré par un prestataire de service de certification électronique (PSCE) certifié par un organisme de certification accrédité par le Cofrac. Un texte réglementaire encadrera l’utilisation de la signature électronique.

5.8.1, 5.8.2 & 5.8.14 – Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale.

La norme NF EN ISO 15189 prévoit deux modalités possibles de communication des résultats d'examens de biologie médicale – papier ou électronique -, sans préconiser de moyen privilégié. Les exigences à satisfaire pour la transmission électronique mise en place sont :

La transmission électronique se fait à l'aide d'une signature électronique garantissant les exigences indiquées ci-dessus. Le système de transmission électronique choisi par le LBM décrit les modalités mises en oeuvre et garanties apportées (mode de transmissions, confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation, destinataires, archivage, ….), et fait l'objet d'un accord préalable avec ses cliniciens (revue de contrat, cf. § 5.8.1).

A titre d'exemples, les moyens suivants peuvent être utilisés :

5.8.2 – La personne qui reçoit le compte rendu, pour laquelle le laboratoire s'assure de son identité, est la personne prélevée ou désignée par elle.

5.8.3.j) – Dans le but d'homogénéiser les indications émises entre les différents signataires des comptes rendus, il convient que les bases et références (ex. recommandations HAS, OMS, …) sur lesquelles reposent les interprétations soient formulées par écrit. Elles peuvent être décrites sur tout autre document du système documentaire ou sur le compte rendu lui-même.

5.8.3, 5.8.13 & 5.8.15 – Si besoin, le LBM émet et diffuse plusieurs exemplaires originaux d'un compte rendu d'examens à différents destinataires, à condition d'en assurer la traçabilité. Le LBM a la possibilité d'émettre un compte rendu partiel portant la mention "compte rendu partiel", ou une mention équivalente. Le compte rendu complet porte alors la mention "compte rendu complet", ou une mention équivalente.

5.8.1, 5.8.2 & 5.8.14 – Les LBM ainsi que les évaluateurs peuvent se reporter au Guide Technique d'Accréditation (LAB GTA 09), "Dématérialisation des données dans les laboratoires". Ce guide rappelle les définitions, les exigences juridiques, expose un comparatif des pratiques "papier" et "électronique" ainsi que des différents types de procédé de transmission électronique actuel, et propose des recommandations pour mettre en oeuvre une démarche en vue de définir les outils adaptés aux besoins des LBM et de ses clients

(cliniciens, patients, …).