Norme ISO 15189 Chapitre B :  4.8/4.9/4.10/4.11/4.12/4.14/

EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

Norme ISO 15189 chapitre B :  4.8/4.9/4.10/4.11/4.12/4.14/

4.8 Traitement des réclamations

Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour le traitement des réclamations ou de tout autre retour d’information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties. Des enregistrements des réclamations et des enquêtes ainsi que des actions correctives entreprises par le laboratoire doivent être conservés, si nécessaire [voir 4.13.3 i)].

NOTE Les laboratoires sont encouragés à obtenir des retours d’information, tant positifs que négatifs, de la part des utilisateurs de leurs services, de préférence d’une manière systématique (par exemple par l’intermédiaire d’enquêtes).

4.9 Identification et maîtrise des non-conformités

4.9.1 La direction du laboratoire doit mettre en place une politique et une procédure à mettre en oeuvre en cas de non-conformité quelconque de ses analyses par rapport à ses propres procédures ou aux exigences convenues dans le cadre de son système de management de la qualité ou avec le clinicien prescripteur. Cette politique et cette procédure doivent garantir que

par la direction du laboratoire afin de déceler des tendances et mettre en place des actions préventives.

NOTE Les analyses ou les activités non conformes peuvent se produire dans différents domaines et être identifiées de différentes façons, y compris les réclamations du clinicien, les indications du contrôle de qualité, l’étalonnage des instruments, la vérification des matériaux consommables, les observations du personnel, les enregistrements et la vérification des certificats, les revues de direction du laboratoire et les audits internes et externes.

4.9.2 S’il est établi que les analyses risquent d’être de nouveau non conformes ou qu’il y a un doute sur la conformité du laboratoire avec sa propre politique ou les procédures telles qu’elles sont données dans le manuel qualité, des procédures doivent être rapidement mises en oeuvre pour permettre d’identifier, de documenter et d’éliminer les causes à la source (voir 4.10).

4.9.3 Le laboratoire doit définir et mettre en oeuvre des procédures relatives à la diffusion des résultats en cas de non-conformité, y compris la revue de ces résultats. Cela doit être enregistré.

4.10 Actions correctives

4.10.1 Les procédures concernant les actions correctives doivent inclure un processus d’enquête afin de déterminer la ou les causes cachées du problème. Ceci doit, s’il y a lieu, conduire à la mise en oeuvre d’actions préventives. Les actions correctives doivent être appropriées à l’importance du problème et en rapport avec les risques possibles.

4.10.2 La direction du laboratoire doit documenter et mettre en oeuvre toute modification nécessaire de ses procédures opérationnelles résultant des enquêtes conduites lors des actions correctives.

4.10.3 La direction du laboratoire doit surveiller les résultats de toutes les actions correctives entreprises afin de s’assurer de leur efficacité pour résoudre les problèmes identifiés.

4.10.4 Lorsque l’identification de la non-conformité ou de l’enquête dans le cadre de l’action corrective suscite un doute sur la conformité avec les politiques et les procédures ou le système de management de la qualité, la direction du laboratoire doit garantir que les domaines d’application appropriés sont audités conformément à 4.14. Les résultats des actions correctives doivent faire l’objet d’une revue par la direction du laboratoire.

4.11 Actions préventives

4.11.1 Les améliorations nécessaires et les sources potentielles de non-conformités, qu’elles soient techniques ou qu’elles concernent le système de management de la qualité, doivent être identifiées. Si une action préventive est nécessaire, des plans d’action doivent être élaborés, mis en oeuvre et surveillés pour réduire la probabilité d’occurrence de ces non-conformités et pour profiter des possibilités d’amélioration.

4.11.2 Les procédures relatives aux actions préventives doivent comprendre le déclenchement de ces actions et la réalisation de contrôles pour s’assurer de leur efficacité.

NOTE 1 Outre la revue des procédures opérationnelles, les actions préventives peuvent inclure l’analyse des données, y compris les analyses de tendances et de risques et l’assurance externe de la qualité.

NOTE 2 Les actions préventives relèvent davantage d’un processus d’anticipation permettant d’identifier des possibilités d’amélioration que d’une réaction consécutive à l’identification d’un problème ou d’une réclamation.

4.12 Amélioration continue

4.12.1 Toutes les procédures opérationnelles doivent faire l’objet d’une revue systématique par la direction du laboratoire à des intervalles réguliers définis dans le système de management de la qualité, afin d’identifier toute source potentielle de non-conformité ou autres opportunités d’amélioration du système de management de la qualité ou des pratiques techniques. Des plans d’action pour l’amélioration doivent être élaborés et mis en oeuvre de façon appropriée.

4.12.2 Une fois entreprises les actions résultant de la revue, la direction du laboratoire doit évaluer l’efficacité de ces actions par l’intermédiaire d’une revue consacrée à ce sujet ou d’un audit du secteur concerné.

4.12.3 Les résultats des actions faisant suite à la revue doivent être soumis à la direction du laboratoire afin qu’ils fassent l’objet d’une revue et que tout changement nécessaire au système de management de la qualité soit mis en place.

4.12.4 La direction du laboratoire doit mettre en place des indicateurs qualité permettant de surveiller et d’évaluer de manière systématique la contribution du laboratoire aux soins prodigués au patient. Lorsque ce programme identifie des opportunités d’amélioration, la direction du laboratoire doit les saisir, quel que soit le domaine concerné. Elle doit s’assurer que le laboratoire d’analyses de biologie médicale participe à des activités d’amélioration de la qualité concernant des domaines pertinents et les résultats des soins prodigués aux patients.

4.12.5 La direction doit également permettre à tout le personnel du laboratoire et aux utilisateurs concernés des services du laboratoire d’avoir accès à des possibilités d’enseignement et de formation.

 

4.14 Audits internes

4.14.1 Afin de vérifier que les opérations sont toujours conformes aux exigences du système de management de la qualité, des audits internes de tous les éléments du système, à la fois de direction et techniques, doivent être effectués à des intervalles définis par le système lui-même. L’audit interne doit progressivement aborder ces éléments et souligner les domaines revêtant une importance déterminante pour les soins prodigués au patient.

4.14.2 Les audits doivent être planifiés, organisés et réalisés de façon formelle par le responsable qualité ou le personnel qualifié désigné. Le personnel ne doit pas auditer ses propres activités. Les procédures des audits internes doivent être définies et documentées et indiquer les types d’audit réalisés, les fréquences, les méthodologies et la documentation requises. Si des défauts ou des possibilités d’amélioration sont notés, le

laboratoire doit procéder aux actions préventives ou correctives appropriées. Ces actions doivent être documentées et réalisées dans un délai convenu. Il convient normalement que les éléments principaux du système de management de la qualité fassent l’objet d’un audit interne annuel.

4.14.3 Les résultats des audits internes doivent être soumis à la direction du laboratoire pour revue.

 

 EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

 

4.8- Traitement des réclamations

Cette partie de la norme porte sur la manière dont les réclamations, externes au laboratoire de biologie médicale (émanant des patients, des prescripteurs, …), sont traitées.

Pas d'indication complémentaire.

4.9- Identification et maîtrise des non-conformités

Cette partie de la norme porte sur la manière dont sont traitées les non-conformités, détectées par le laboratoire de biologie médicale lui-même.

4.9.1.e) – L'expression "actions correctives" est à considérer comme "corrections" ou "actions curatives", en tant qu'actions sur le traitement des travaux non conformes et leurs conséquences.

4.9.1.f) – Les compte rendus d'examens de biologie médicale erronés sont rappelés lorsque cela se justifie. Le LBM doit alors apporter la preuve que l'ensemble des personnes destinataires des résultats (patient, prescripteur, …) a été informé des mesures à prendre (destruction ou restitution du compte rendu des résultats et communication du compte rendu modifié).

4.10- Actions correctives

Cette partie de la norme porte sur la manière dont le laboratoire de biologie médicale met en oeuvre les actions correctives et assure leur suivi.

4.10.1 – Dans "Ceci doit, s'il y a lieu, conduire à la mise en oeuvre d'actions préventives", il convient de comprendre "[…] la mise en oeuvre d'actions correctives".

4.11- Actions préventives

Cette partie de la norme porte sur la manière dont le laboratoire de biologie médicale met en oeuvre les actions préventives et assure leur suivi.

Pas d'indication complémentaire.

4.12- Amélioration continue

Cette partie de la norme décrit la façon dont le laboratoire de biologie médicale met en oeuvre un programme global d'amélioration.

Pas d'indication complémentaire.

4.14- Audits internes

Cette partie de la norme porte sur la façon dont, le laboratoire de biologie médicale s'assure que ses activités sont toujours réalisées conformément aux exigences applicables et de son SMQ.

4.14. – L'ensemble des activités du LBM fait l'objet d'audits internes. Un intervalle de 12 mois entre chaque audit est recommandé. Si cette durée dépasse 1 an, il incombe au LBM d'en justifier les raisons.

Lorsque la taille du LBM nécessite un recours à un auditeur extérieur, le LBM s'assure que cet auditeur correspond aux exigences de qualification et d'impartialité de la norme afin de répondre efficacement aux objectifs de l'audit interne. Dans tous les cas, il est nécessaire qu'un contrat entre l'auditeur et le LBM soit établi (cf. § 4.1, 4.6 et 5.1).

Lorsqu'il est fait appel à du personnel externe pour mener ou participer à l'audit interne, celui-ci est accompagné pour mener ses investigations par un représentant du LBM plus au fait de son fonctionnement et de ses pratiques.