Norme ISO 15189 Management de la qualite et revue de direction

 EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

 

Norme ISO 15189

4 Exigences relatives au management

4.1 Organisation et management

4.1.1 Le laboratoire d’analyses de biologie médicale ou l’organisme dont il fait partie doit être identifiable d’un point de vue légal.

4.1.2 Les prestations des laboratoires d’analyses de biologie médicale, incluant interprétation et conseil, doivent être conçues pour répondre aux besoins des patients et de l’ensemble du personnel médical chargé des soins prodigués aux patients.

4.1.3 Le laboratoire d’analyses de biologie médicale (désigné dans la suite du texte par le terme «laboratoire») doit satisfaire aux exigences pertinentes de la présente Norme internationale dans la réalisation de son travail dans ses propres locaux ou sur les autres sites dont il est responsable.

4.1.4 Les responsabilités du personnel de laboratoire qui participe aux analyses biologiques ou exerce une influence sur ces analyses doivent être définies afin d’identifier d’éventuels conflits d’intérêt. Il convient qu’aucune considération financière ou politique (par exemple des incitations) n’influe sur la réalisation des analyses.

4.1.5 La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, de la mise en oeuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité. Cette responsabilité comprend les éléments suivants:

4.1.6 La direction du laboratoire doit s’assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein du laboratoire et que la communication relative à l’efficacité du système de management de la qualité est mise en place.

4.2 Système de management de la qualité

4.2.1 Les politiques, les processus, les programmes, les procédures et les instructions doivent être documentés et communiqués à tout le personnel concerné. La direction doit s’assurer que les documents sont compris et mis en oeuvre.

4.2.2 Le système de management de la qualité doit inclure, mais sans s’y limiter, la maîtrise interne de la qualité et la participation aux comparaisons organisées entre laboratoires, telles que les programmes externes d’évaluation de la qualité.

4.2.3 La politique et les objectifs du système de management de la qualité doivent être définis dans une déclaration de politique de la qualité sous l’autorité du directeur du laboratoire et figurer dans le manuel qualité. La politique qualité doit être facilement accessible au personnel concerné, exprimée avec concision et doit inclure les éléments suivants:

4.2.4 Un manuel qualité doit décrire le système de management de la qualité et la structure de la documentation de celui-ci. Le manuel qualité doit inclure ou faire référence aux procédures de soutien, incluant les procédures techniques. Il doit mettre en relief la structure de la documentation du système de management de la qualité. Le rôle et les responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur responsabilité concernant l’assurance de la conformité à la présente Norme internationale, doivent être définis dans le manuel qualité. L’ensemble du personnel doit être formé à l’utilisation et à l’application du manuel qualité, de tous les documents référencés et des exigences relatives à leur mise en oeuvre. Le manuel qualité doit être tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité d’un responsable qualité [voir 4.1.5 i)] désigné par la direction du laboratoire. La table des matières du manuel qualité d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut, par exemple, se présenter comme suit.

4.2.5 La direction du laboratoire doit élaborer et mettre en oeuvre un programme de surveillance régulière permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes analytiques. Elle doit également mettre en place un programme documenté et enregistré de  maintenance préventive et d’étalonnage (voir 5.3.2) qui doit au minimum respecter les recommandations du fabricant.

 

4.15 Revue de direction

4.15.1 La direction du laboratoire doit réaliser une revue du système de management de la qualité du laboratoire et de toutes ses prestations, incluant la réalisation des analyses, ainsi que les activités de conseil afin de s’assurer qu’elles sont toujours appropriées et efficaces, en termes de soins prodigués au patient, et d’introduire tous les changements et toutes les améliorations nécessaires. Les résultats de la revue doivent être incorporés dans un plan comportant les objectifs et les plans d’action. La périodicité type pour procéder à une revue de direction est d’une fois par an.

4.15.2 La revue de direction doit prendre en compte, sans s’y limiter, les éléments suivants:

Il convient de raccourcir les intervalles entre les revues lorsqu’un système de management de la qualité est en cours d’élaboration. Cela permettra de prendre des mesures précoces pour améliorer les domaines identifiés comme ayant besoin de modifications du système de management de la qualité ou autres pratiques.

4.15.3 La qualité et l’adéquation de la contribution apportée par le laboratoire aux soins prodigués au patient, doivent, dans toute la mesure du possible, être surveillées et évaluées de manière objective.

NOTE Les données disponibles seront différentes en fonction du type de laboratoire ou de sa situation (par exemple hôpital, clinique ou laboratoire sous-traitant).

4.15.4 Les conclusions et les mesures qui résultent des revues de direction doivent être enregistrées et le personnel du laboratoire informé de ces conclusions et des décisions prises à la suite de la revue. La direction du laboratoire doit s’assurer que ces actions sont entreprises dans un délai raisonnable et convenu.

 

 EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE

BIOLOGIE MEDICALE – MANUEL D’ACCREDITATION DE BIOLOGIE MEDICALE

 

 

4- Exigences relatives au management

4.1- Organisation et management

Cette partie de la norme porte notamment sur l'identification du laboratoire de biologie médicale, sur la définition des responsabilités du personnel, sur le rôle du biologiste responsable dans la conception, la mise en oeuvre, le suivi et l'amélioration du système de management de la qualité.

L'article L. 6213-6 prévoit que le LBM fonctionne sous l'autorité d'un biologiste-responsable ou de biologistes coresponsables pour les structures privées. Outre le biologiste-responsable, des biologistes médicaux exercent au sein des différents sites du LBM.

Il appartient au Cofrac de vérifier la conformité des diplômes et autorisations en regard des fonctions occupées au sein du LBM. A défaut un signalement à l'ARS sera fait.

4.1.5 – Dans le cas où un personnel (ex. responsable qualité) est "partagé", c'est-à-dire intervenant pour plusieurs LBM (employeurs multiples), il est nécessaire pour le LBM d'obtenir l'accord des différents employeurs.

4.1.5.a) – Lorsque le LBM fait partie d’un établissement de santé, le directeur de l’établissement, les membres des instances délibérantes et consultatives le cas échéant, doit s’assurer que le biologiste responsable dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour la conception, la mise en oeuvre, la maintenance et l’amélioration du système de management de la qualité.

4.1.1 – Le LBM peut être identifié d'un point de vue légal par l’accusé réception du dossier de déclaration à l’ (aux) ARS territorialement compétente(s) ou par l'inscription aux ordres tant des biologistes médicaux que de la structure.

4.1.2 – L'assurance que les examens de biologie médicale sont conçus pour répondre aux besoins des patients et de l'ensemble du personnel médical chargé des soins prodigués aux patients peut se décliner dans la politique qualité, la déclaration d'intention dans le manuel qualité (MQ).

 

4.1.3 – Le terme "site" de la norme fait référence aux lieux où se déroulent des activités sous la responsabilité du laboratoire (ex. prélèvement, annexes, ADBD).

4.1.5 – L'accord des différents employeurs peut contenir une clause de confidentialité.

4.2- Système de management de la qualité

Il s'agit de décrire la politique générale du laboratoire de biologie médicale en matière de qualité des activités pratiquées. Les examens de biologie médicale sont réalisés en tout temps et en tout lieu sous accréditation, donc conformément au SMQ du LBM mis en place (L. 6221-1 du CSP).

4.2.4.k) - La norme NF EN ISO 15189 (cf. également § 5.1.4.m) ; 5.2 ; 5.3.6 ; 5.3.12 ; 5.4.3 & 5.4.6 ; 5.5.3 ; 5.7.3), ainsi que la norme NF EN ISO 22870 (§ 5.3.2.d)), met l'accent sur la sécurité du personnel, la sécurité dans les locaux mais également le traitement et l'élimination des déchets. Il appartient au LBM de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189, et dans le cas de l'ADBD de la norme NF EN ISO 22870, en mettant en oeuvre des dispositions correspondantes appliquées. Ces aspects sont en France couverts par la législation et la réglementation.

Ces réglementations en la matière sont toutefois hors champ de l'accréditation, et à ce titre leur application n'est pas vérifiée par le Cofrac. Toutefois, tout manquement grave ou évident à ces dispositions réglementaires peut être relevé par le Cofrac et fait l'objet d'un signalement à l'/aux ARS concernée(s).

L'évaluation de ces aspects se limitera à s'assurer que le LBM possède des dispositions en la matière. Leur absence peut faire l'objet d'un écart par rapport à la norme et au présent document.

4.2.4.r) – L'annexe B de la norme NF EN ISO 15189 est informative. Elle ne contient donc pas d'exigence mais simplement des recommandations que le LBM peut choisir d'appliquer.

4.2.4.w) – L'annexe C de la norme NF EN ISO 15189 est informative. Toutefois, certaines exigences de l'annexe ont valeur réglementaire.

 

4.15- Revue de direction

Cette partie de la norme porte sur la façon dont la direction du laboratoire de biologie médicale revoit et pilote l'ensemble de son SMQ et de son activité.

4.15 – Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 mois entre deux revues réalisées par la direction. Si cette durée est dépassée, il incombe au LBM d'en justifier les raisons.

4.15.2.l) – Les résultats des processus d'amélioration continue peuvent s'apprécier par le suivi des indicateurs.